Um estudo de ACT-541468 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Principais Critérios de Inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado;
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 50 anos (inclusive) na triagem;
• Testes de gravidez de soro negativos na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 para mulheres com potencial para engravidar e concordância em usar um método confiável de contracepção por pelo menos 90 dias após a última ingestão do medicamento do estudo;
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
• Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais;
• Etnia caucasiana ou japonesa.

Assuntos japoneses apenas:

• deve ser descendente de japoneses nativos (todos os pais/avós descendentes de japoneses);
• não deve ter estado fora do Japão por mais de 10 anos (na visita de triagem);
• estilo de vida não deveria ter mudado significativamente desde a mudança do Japão.

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer contra-indicação aos tratamentos do estudo;
• História ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento, que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo;
• História de narcolepsia ou cataplexia ou pontuação total da escala de narcolepsia suíça modificada < 0;
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.