Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACT-541468 на здоровых японцах и европеоидах

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной дозы ACT-541468 у здоровых субъектов японского и европейского происхождения.

До сих пор ACT-541468 изучался в основном у представителей европеоидной расы. Настоящее исследование объединит результаты, полученные у представителей европеоидной расы, с результатами, полученными у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День 1 для женщин детородного возраста и согласие на использование надежного метода контрацепции в течение не менее 90 дней после последнего приема исследуемого препарата;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов;
  • европеоидной или японской национальности.

Только японские предметы:

  • должен быть коренным японцем (все родители/бабушки и дедушки японского происхождения);
  • не должны отсутствовать в Японии более 10 лет (во время скринингового визита);
  • образ жизни не должен был существенно измениться после переезда из Японии.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые противопоказания к исследуемому лечению;
  • История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения;
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе или общая сумма баллов по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии < 0;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT-541468 (25 мг)
8 японцев и 8 представителей европеоидной расы будут получать по 25 мг (1 капсула) ACT-541468 один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: АСТ-541468
Капсула
Экспериментальный: ACT-541468 (50 мг)
8 японцев и 8 представителей европеоидной расы будут получать по 50 мг (2 капсулы) ACT-541468 один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: АСТ-541468
Капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 японца / 2 европеоида получат по 1 капсуле плацебо для соответствия субъектам в группе ACT-541468 (25 мг), а 2 других японца / 2 европеоида получат 2 капсулы плацебо для соответствия субъектам в группе ACT-541468 (50 мг).
Лекарство: плацебо
Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения Cmax будут рассчитываться на основе фармакокинетических (ФК) образцов крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования [AUC (0-24)] ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения AUC(0-24) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax) ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние значения tmax будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Конечный период полураспада [t(1/2)] ACT-541468
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения t(1/2) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 ч [AUC(0-8)]
Временное ограничение: С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Средние геометрические значения AUC(0-8) будут рассчитываться на основе фармакокинетического анализа крови.
С 1-го дня перед приемом до 48 часов после последней дозы на 5-й день.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 7-го дня (окончание обучения)
Будет сообщено о проценте субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
До 7-го дня (окончание обучения)
Частота нежелательных явлений, приводящих к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До дня 5
Будет указано количество субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
До дня 5
Частота любых клинически значимых результатов в переменных ЭКГ
Временное ограничение: До 7-го дня (окончание обучения)
Будет сообщено о количестве субъектов с любыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникающими при лечении.
До 7-го дня (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-078-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования АСТ-541468

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться