건강한 일본인 및 백인 피험자의 ACT-541468 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 단일 및 다중 용량 ACT-541468의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
지금까지 ACT-541468은 주로 백인을 대상으로 연구되었다.
본 연구는 백인 피험자에게서 얻은 결과를 일본인 피험자에게서 얻은 결과에 연결할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Centre For Human Drug Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 시 20세 이상 50세 미만(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 가임 여성에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 1일째 소변 임신 검사 음성 및 마지막 연구 약물 섭취 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 대한 동의;
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 26.0 kg/m2(포함);
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 한 건강;
- 백인 또는 일본 민족.
일본어 과목만:
- 일본 출신이어야 합니다(모두 일본계 부모/조부모).
- 10년 이상 일본을 떠나 있지 않아야 함(심사 방문 시);
- 일본에서 이주한 이후 생활 방식이 크게 바뀌지 않았어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 치료제에 대한 모든 금기;
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 또는 의학적/외과적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거,
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력 또는 수정된 스위스 기면증 척도 총 점수 < 0;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT-541468(25mg)
8명의 일본인과 8명의 백인 피험자는 5일 동안 1일 1회 ACT-541468 25mg(1캡슐)을 투여받습니다.
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캡슐
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실험적: ACT-541468(50mg)
8명의 일본인과 8명의 백인 피험자는 5일 동안 1일 1회 ACT-541468 50mg(2캡슐)을 투여받습니다.
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캡슐
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위약 비교기: 위약
2명의 일본인/2명의 백인 피험자는 ACT-541468(25mg) 그룹의 피험자와 일치하도록 위약 캡슐 1개를 받고 다른 2명의 일본인/2명의 백인 피험자는 ACT-541468(50mg) 그룹의 피험자와 일치하도록 위약 캡슐 2개를 받습니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-541468의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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기하 평균 Cmax 값은 약동학(PK) 혈액 샘플링을 기반으로 계산됩니다.
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투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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ACT-541468의 투여 간격[AUC(0-24)] 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
|
기하학적 평균 AUC(0-24) 값은 PK 혈액 샘플링을 기반으로 계산됩니다.
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투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACT-541468의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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중앙값 tmax 값은 PK 혈액 샘플링을 기반으로 계산됩니다.
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투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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ACT-541468의 말기 반감기 [t(1/2)]
기간: 투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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기하 평균 t(1/2) 값은 PK 혈액 샘플링을 기반으로 계산됩니다.
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투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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시간 0에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-8)]
기간: 투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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기하학적 평균 AUC(0-8) 값은 PK 혈액 샘플링을 기반으로 계산됩니다.
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투여 전 1일차부터 5일차 마지막 투여 후 48시간까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 7일까지(연구 종료)
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율이 보고됩니다.
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7일까지(연구 종료)
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연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 5일차까지
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부작용으로 인해 연구 치료를 조기에 중단한 피험자의 수가 보고됩니다.
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5일차까지
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ECG 변수에서 임상 관련 소견의 발생률
기간: 7일까지(연구 종료)
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임의의 치료-응급 심전도(ECG) 이상이 있는 대상체의 수를 보고할 것이다.
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7일까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행위-541468에 대한 임상 시험
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