Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACT-541468 vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az egyszeri és többszörös dózisú ACT-541468 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi alanyokon.

Eddig az ACT-541468-at főként kaukázusi alanyokon tanulmányozták. A jelen tanulmány áthidalja a kaukázusi alanyok és a japán alanyok eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Centre For Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat;
  • 20 és 50 év közötti (beleértve) egészséges férfi és női alanyok a szűréskor;
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az 1. napon fogamzóképes korú nők esetében, és beleegyezés a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 90 napig;
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-26,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
  • kaukázusi vagy japán etnikum.

Csak japán tantárgyak:

  • natív japán származásúnak kell lennie (minden szülő/nagyszülő japán származású);
  • nem lehetett távol Japántól több mint 10 éve (a szűrési látogatáskor);
  • az életmódnak nem kellett volna jelentősen megváltoznia a Japánból való áttelepülés óta.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati kezelésekhez;
  • Bármely olyan betegség vagy orvosi/sebészeti állapot vagy kezelés kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alanyot a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  • Narkolepszia vagy kataplexia anamnézisében vagy módosított svájci narkolepszia skála összpontszáma < 0;
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT-541468 (25 mg)
8 japán és 8 kaukázusi alany 25 mg (1 kapszula) ACT-541468-at kap naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: ACT-541468
Kapszula
Kísérleti: ACT-541468 (50 mg)
8 japán és 8 kaukázusi alany 50 mg (2 kapszula) ACT-541468-at kap naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: ACT-541468
Kapszula
Placebo Comparator: Placebo
2 japán / 2 kaukázusi alany kap 1 placebo kapszulát az ACT-541468 (25 mg) csoportba tartozó alanyokhoz, és 2 másik japán / 2 kaukázusi alany kap 2 placebo kapszulát, hogy megfeleljen az ACT-541468 (50 mg) csoportban lévő alanyoknak.
Drog: placebo
Hozzáillő placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-541468 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A geometriai átlag Cmax értékeket a farmakokinetikai (PK) vérminta alapján számítják ki
Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az ACT-541468 adagolási intervallumában [AUC(0-24)]
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A geometriai átlag AUC(0-24) értékeket a PK vérminta alapján számítják ki
Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-541468 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A medián tmax értékeket a PK vérminta alapján számítják ki
Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
Az ACT-541468 terminális felezési ideje [t(1/2)]
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A geometriai átlag t(1/2) értékeket a PK vérminta alapján számítjuk ki
Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 8 óra között [AUC(0-8)]
Időkeret: Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A geometriai átlag AUC(0-8) értékeket a PK vérminta alapján számítják ki
Az 1. napi adagolás előtti 48 órával az utolsó adag után az 5. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 7. napig (a tanulmány vége)
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos arányát jelenteni kell
A 7. napig (a tanulmány vége)
A vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5. napig
Jelenteni kell azoknak az alanyoknak a számát, akik egy nemkívánatos esemény miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést
5. napig
Bármely klinikailag releváns lelet előfordulási gyakorisága az EKG-változókban
Időkeret: A 7. napig (a tanulmány vége)
A kezelés során felmerülő elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező alanyok számát jelenteni kell
A 7. napig (a tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-078-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a ACT-541468

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel