Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ACT-541468 i sunde japanske og kaukasiske emner

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og flerdosis ACT-541468 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Hidtil er ACT-541468 hovedsageligt blevet undersøgt i kaukasiske emner. Denne undersøgelse vil bygge bro mellem resultater opnået i kaukasiske emner til resultater fra japanske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Centre for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 50 år (inklusive) ved screening;
  • Negative serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinder i den fødedygtige alder og aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse;
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests;
  • Kaukasisk eller japansk etnicitet.

Kun japanske fag:

  • skal være af indfødt japansk afstamning (alle forældre/bedsteforældre af japansk afstamning);
  • må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år (ved screeningsbesøg);
  • livsstil burde ikke have ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i fare for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne;
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-541468 (25 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 25 mg (1 kapsel) ACT-541468 én gang dagligt i 5 dage
Medicin: ACT-541468
Kapsel
Eksperimentel: ACT-541468 (50 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 50 mg (2 kapsler) ACT-541468 én gang dagligt i 5 dage
Medicin: ACT-541468
Kapsel
Placebo komparator: Placebo
2 japanske/2 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 1 placebokapsel for at matche forsøgspersoner i ACT-541468 (25 mg)-gruppen, og 2 andre japanske/2 kaukasiske forsøgspersoner vil modtage 2 placebokapsler for at matche forsøgspersoner i ACT-541468 (50 mg)-gruppen
Medicin: placebo
Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske gennemsnitlige Cmax-værdier vil blive beregnet baseret på farmakokinetisk (PK) blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne under et doseringsinterval [AUC(0-24)] af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske gennemsnitlige AUC(0-24) værdier vil blive beregnet baseret på PK blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Median-tmax-værdierne vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Terminal halveringstid [t(1/2)] af ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske middelværdier for t(1/2) vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne fra tid 0 til 8 timer [AUC(0-8)]
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
De geometriske middelværdier for AUC(0-8) vil blive beregnet baseret på PK-blodprøvetagning
Fra dag 1 før dosis til 48 timer efter den sidste dosis på dag 5
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 7 (slut på studiet)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger vil blive rapporteret
Op til dag 7 (slut på studiet)
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til dag 5
Antallet af forsøgspersoner, der for tidligt afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil blive rapporteret
Op til dag 5
Forekomst af klinisk relevante fund i EKG-variabler
Tidsramme: Op til dag 7 (slut på studiet)
Antallet af forsøgspersoner med eventuelle behandlings-emergent elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret
Op til dag 7 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-078-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-541468

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner