Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACT-541468 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednodávkového a vícedávkového ACT-541468 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Dosud byl ACT-541468 studován hlavně u kavkazských subjektů. Tato studie překlene výsledky získané u kavkazských subjektů s výsledky u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • zdravé mužské a ženské subjekty ve věku mezi 20 a 50 lety (včetně) při screeningu;
  • Negativní těhotenské testy v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v Den 1 u žen ve fertilním věku a souhlasu s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů po posledním užití studovaného léku;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 26,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních hodnocení a laboratorních testů;
  • kavkazské nebo japonské etnikum.

Pouze japonské předměty:

  • musí být původního japonského původu (všichni rodiče/prarodiče japonského původu);
  • nesmí být mimo Japonsko déle než 10 let (při screeningové návštěvě);
  • životní styl se od přesídlení z Japonska neměl výrazně změnit.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace studijní léčby;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby;
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikovaná švýcarská stupnice narkolepsie celkové skóre < 0;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-541468 (25 mg)
8 japonských a 8 kavkazských subjektů bude dostávat 25 mg (1 tobolku) ACT-541468 jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: ACT-541468
Kapsle
Experimentální: ACT-541468 (50 mg)
8 japonských a 8 kavkazských subjektů bude dostávat 50 mg (2 tobolky) ACT-541468 jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: ACT-541468
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
2 Japonci / 2 bělošští jedinci dostanou 1 placebo kapsli, aby odpovídali subjektům ve skupině ACT-541468 (25 mg) a 2 další Japonci / 2 bělošští jedinci dostanou 2 tobolky placeba, aby odpovídali subjektům ve skupině ACT-541468 (50 mg)
Lék: placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty Cmax budou vypočteny na základě farmakokinetických (PK) vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu [AUC(0-24)] ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty AUC(0-24) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Střední hodnoty tmax budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Terminální poločas [t(1/2)] ACT-541468
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty t(1/2) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 8 h [AUC(0-8)]
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Geometrické střední hodnoty AUC(0-8) budou vypočteny na základě PK vzorků krve
Ode dne 1 před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce v den 5
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 7. dne (konec studie)
Bude uvedeno procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Do 7. dne (konec studie)
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Až do dne 5
Bude uveden počet subjektů, které předčasně přerušily studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Až do dne 5
Výskyt jakýchkoli klinicky relevantních nálezů v proměnných EKG
Časové okno: Do 7. dne (konec studie)
Bude uveden počet subjektů s jakýmikoli abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) souvisejícími s léčbou
Do 7. dne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AC-078-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit