Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACT-541468 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-541468 w dawce pojedynczej i wielokrotnej u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Jak dotąd ACT-541468 badano głównie u osób rasy kaukaskiej. Niniejsze badanie połączy wyniki uzyskane u osób rasy kaukaskiej z wynikami uzyskanymi u osób japońskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych;
  • Ujemne wyniki testów ciążowych z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w 1. dniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych;
  • Pochodzenie kaukaskie lub japońskie.

Tylko przedmioty japońskie:

  • musi być pochodzenia japońskiego (wszyscy rodzice/dziadkowie pochodzenia japońskiego);
  • nie może przebywać poza Japonią dłużej niż 10 lat (podczas wizyty przesiewowej);
  • styl życia nie powinien się znacząco zmienić od czasu przeprowadzki z Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych terapii;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • Historia narkolepsji lub katapleksji lub całkowita punktacja zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-541468 (25 mg)
8 Japończyków i 8 osób rasy kaukaskiej otrzyma 25 mg (1 kapsułka) ACT-541468 raz dziennie przez 5 dni
Lek: ACT-541468
Kapsuła
Eksperymentalny: ACT-541468 (50 mg)
8 Japończyków i 8 osób rasy kaukaskiej otrzyma 50 mg (2 kapsułki) ACT-541468 raz dziennie przez 5 dni
Lek: ACT-541468
Kapsuła
Komparator placebo: Placebo
2 Japończyków / 2 osób rasy kaukaskiej otrzyma 1 kapsułkę placebo, aby dopasować osoby z grupy ACT-541468 (25 mg), a 2 innych Japończyków / 2 osób rasy kaukaskiej otrzyma 2 kapsułki placebo, aby dopasować osoby z grupy ACT-541468 (50 mg)
Lek: placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości Cmax zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi pod kątem właściwości farmakokinetycznych (PK).
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu [AUC(0-24)] ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości AUC(0-24) zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Mediana wartości tmax zostanie obliczona na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] ACT-541468
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości t(1/2) zostaną obliczone na podstawie pobrania krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Pole pod krzywymi stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 h [AUC(0-8)]
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Średnie geometryczne wartości AUC(0-8) zostaną obliczone na podstawie pobierania próbek krwi PK
Od 1. dnia przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce w 5. dniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 7 (koniec badania)
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do dnia 7 (koniec badania)
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Do dnia 5
Częstość występowania jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do dnia 7 (koniec badania)
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) wynikającymi z leczenia
Do dnia 7 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-078-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-541468

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj