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Une étude de l'ACT-541468 chez des sujets japonais et caucasiens en bonne santé

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACT-541468 à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains japonais et caucasiens

Jusqu'à présent, ACT-541468 a été étudié principalement chez des sujets caucasiens. La présente étude établira un pont entre les résultats obtenus chez des sujets caucasiens et ceux obtenus chez des sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  • Tests de grossesse sériques négatifs lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au jour 1 pour les femmes en âge de procréer et accord pour utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 90 jours après la dernière prise de médicament à l'étude ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 26,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire ;
  • Origine ethnique caucasienne ou japonaise.

Sujets japonais uniquement :

  • doit être d'origine japonaise (tous les parents/grands-parents d'origine japonaise);
  • ne doit pas avoir été absent du Japon pendant plus de 10 ans (lors de la visite de sélection);
  • le mode de vie n'aurait pas dû changer de manière significative depuis la délocalisation du Japon.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute contre-indication aux traitements à l'étude ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude ;
  • Antécédents de narcolepsie ou de cataplexie ou score total de l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT-541468 (25 mg)
8 sujets japonais et 8 sujets caucasiens recevront 25 mg (1 capsule) d'ACT-541468 une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: ACT-541468
Capsule
Expérimental: ACT-541468 (50 mg)
8 sujets japonais et 8 sujets caucasiens recevront 50 mg (2 gélules) d'ACT-541468 une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: ACT-541468
Capsule
Comparateur placebo: Placebo
2 sujets japonais / 2 sujets caucasiens recevront 1 capsule placebo pour correspondre aux sujets du groupe ACT-541468 (25 mg) et 2 autres sujets japonais / 2 sujets caucasiens recevront 2 capsules placebo pour correspondre aux sujets du groupe ACT-541468 (50 mg)
Médicament: placebo
Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques de Cmax seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin pharmacocinétique (PK)
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC(0-24)] de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques AUC (0-24) seront calculées sur la base d'un échantillonnage sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs médianes de tmax seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Demi-vie terminale [t(1/2)] de ACT-541468
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques t(1/2) seront calculées sur la base d'un prélèvement sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 h [AUC(0-8)]
Délai: Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Les valeurs moyennes géométriques AUC (0-8) seront calculées sur la base d'un échantillonnage sanguin PK
Du Jour 1 avant la dose à 48 heures après la dernière dose du Jour 5
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé
Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 5
Le nombre de sujets ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté
Jusqu'au jour 5
Incidence de tout résultat clinique pertinent dans les variables ECG
Délai: Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)
Le nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées au traitement sera signalé
Jusqu'au jour 7 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-078-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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