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Uno studio sull'ACT-541468 in soggetti sani giapponesi e caucasici

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ACT-541468 a dose singola e multipla in soggetti sani giapponesi e caucasici

Finora, ACT-541468 è stato studiato principalmente in soggetti caucasici. Il presente studio collegherà i risultati ottenuti nei soggetti caucasici a quelli nei soggetti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni (inclusi) allo screening;
  • Test di gravidanza su siero negativi allo screening e test di gravidanza sulle urine negativi al giorno 1 per le donne in età fertile e consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio;
  • Etnia caucasica o giapponese.

Solo soggetti giapponesi:

  • devono essere di origine giapponese nativa (tutti i genitori/nonni di origine giapponese);
  • non deve essere stato lontano dal Giappone per più di 10 anni (alla visita di screening);
  • lo stile di vita non dovrebbe essere cambiato in modo significativo dal trasferimento dal Giappone.

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio;
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti dello studio;
  • Storia di narcolessia o cataplessia o punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia < 0;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-541468 (25 mg)
8 soggetti giapponesi e 8 caucasici riceveranno 25 mg (1 capsula) di ACT-541468 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: ACT-541468
Capsula
Sperimentale: ACT-541468 (50 mg)
8 soggetti giapponesi e 8 caucasici riceveranno 50 mg (2 capsule) di ACT-541468 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: ACT-541468
Capsula
Comparatore placebo: Placebo
2 soggetti giapponesi / 2 caucasici riceveranno 1 capsula di placebo per abbinare i soggetti nel gruppo ACT-541468 (25 mg) e altri 2 soggetti giapponesi / 2 caucasici riceveranno 2 capsule di placebo per abbinare i soggetti nel gruppo ACT-541468 (50 mg)
Droga: placebo
Capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori Cmax della media geometrica saranno calcolati sulla base del prelievo di sangue farmacocinetico (PK).
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio [AUC(0-24)] di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica AUC(0-24) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori tmax mediani saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Emivita terminale [t(1/2)] di ACT-541468
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica t(1/2) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 8 h [AUC(0-8)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
I valori della media geometrica AUC(0-8) saranno calcolati in base al prelievo di sangue PK
Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo l'ultima dose al giorno 5
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Verrà riportata la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Verrà riportato il numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Fino al giorno 5
Incidenza di eventuali risultati clinici rilevanti nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (fine dello studio)
Verrà riportato il numero di soggetti con qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento
Fino al giorno 7 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-078-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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