上市后临床研究，以确认 PuraStat® 在血管手术出血管理中的安全性和性能。
2020年11月13日 更新者：3-D Matrix Europe SAS
一项多中心、单臂上市后临床研究，以确认 PuraStat® 可吸收止血材料在血管手术出血管理中的安全性和性能。
这项上市后临床跟踪研究的目的是根据每个参与机构的程序和护理标准，收集植入 PuraStat® 的患者的医疗信息。
研究概览
详细说明
这项多中心、单臂上市后临床研究旨在根据每个参与机构的程序和护理标准收集植入 PuraStat® 可吸收止血材料的患者的医疗信息，以确认 PuraStat® 的安全性和性能，以便管理血管手术（通过直接闭合（不使用补片）或通过补片重建或外翻技术进行颈动脉内膜切除术）中的出血。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行择期颈动脉内膜切除术并接受过 PuraStat® 治疗的患者
描述
主要入选标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 接受择期颈动脉内膜切除术的受试者
- 受试者能够自愿、书面知情同意参加该临床研究并已获得其同意
- 受试者，根据临床研究者的意见，能够理解这项临床研究，配合研究程序并愿意返回进行所需的治疗后随访
- 术中纳入标准：受试者在选择性颈动脉内膜切除术期间需要使用 PuraStat® 止血，方法是直接闭合（不使用补片），或者当通过结扎或标准方法止血不充分或不切实际时，通过补片重建或外翻技术止血。
主要排除标准：
- 凝血障碍的存在或后遗症
- 已知对 PuraStat® 的任何成分过敏或过敏
- 同时参与另一项医疗器械或医药产品的临床试验
在研究期间或母乳喂养期间怀孕或有兴趣怀孕
术中排除标准：
- 喷射和/或涌出的出血部位
- 污染或可能污染的手术区域
- 在使用 PuraStat® 之前或同时使用的纤维蛋白胶和/或局部止血剂
- 常规止血后持续大出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总止血时间
大体时间：术中
|
总止血时间 (TTH) 将在术中测量（秒），从松开夹子后第一次将 PuraStat® 应用到出血部位，直到该部位的所有出血停止。
如果治疗部位再次出血并额外应用 PuraStat®，TTH 将通过添加 TTH1+ TTH(n+1) 来计算，其中 TTH1+ TTH(n+1) 是每次应用 PuraStat 后止血的时间®。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
状态发布申请
大体时间：术中
|
术中
|
|
失血
大体时间：术中
|
术中
|
|
总排水量
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
输血制品
大体时间：术中
|
术中
|
|
输血制品
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
血液制品和/或代用品的数量
大体时间：术中
|
术中
|
|
产品使用评估
大体时间：术中
|
术中
|
|
住院时间
大体时间：释放
|
释放
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血管吻合手术的临床试验
-
Istanbul University尚未招聘
PuraStat®的临床试验
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical Technology未知
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的