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Estudo clínico pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do PuraStat® para o controle do sangramento em cirurgia vascular.

13 de novembro de 2020 atualizado por: 3-D Matrix Europe SAS

Um estudo clínico pós-comercialização multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e o desempenho do material hemostático absorvível PuraStat® para o tratamento de sangramento em cirurgia vascular.

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é coletar informações médicas sobre pacientes implantados com PuraStat®, de acordo com os procedimentos e padrões de atendimento de cada instituição participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico pós-comercialização multicêntrico e de braço único visa coletar informações médicas sobre pacientes implantados com PuraStat®, Material Hemostático Absorvível, de acordo com os procedimentos e padrões de atendimento de cada instituição participante para confirmar a segurança e o desempenho do PuraStat®, para o gerenciamento de sangramento em cirurgia vascular (endarterectomia carotídea por fechamento direto (sem uso de patch), ou por reconstrução com patch ou técnica de eversão).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para endarterectomia carotídea eletiva e que foram tratados com PuraStat®

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
  2. Sujeito submetido a endarterectomia carotídea eletiva
  3. Indivíduo que é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido
  4. Sujeito que, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos do estudo e está disposto a retornar para o acompanhamento pós-tratamento necessário
  5. Critérios de inclusão intraoperatória: Indivíduo que requer o uso de PuraStat® para hemostasia durante endarterectomia carotídea eletiva, seja por fechamento direto (sem o uso de patch), ou por técnica de reconstrução ou eversão de patch quando a hemostasia por ligadura ou meios padrão é insuficiente ou impraticável.

Principais critérios de exclusão:

  1. Presença ou sequela de distúrbio de coagulação
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do PuraStat®
  3. Participação concomitante em outro ensaio clínico com um dispositivo médico ou medicamento

  4. Grávida ou interessada em engravidar durante a duração do estudo, ou amamentando

    Critérios de exclusão intraoperatórios:

  5. Local(is) de hemorragia em jato e/ou jorrando
  6. Área cirúrgica contaminada ou potencialmente contaminada
  7. Cola de fibrina e/ou agente hemostático tópico usado antes ou concomitantemente ao uso de PuraStat®
  8. Sangramento maior persistente após hemostasia convencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total para Hemostasia
Prazo: No intraoperatório
O Tempo Total para Hemostasia (TTH) será medido intraoperatoriamente (segundos) desde a primeira aplicação de PuraStat® a um local de sangramento após a liberação do grampo, até que todo o sangramento naquele local tenha cessado. Em caso de ressangramento dos locais tratados e aplicação adicional de PuraStat®, o TTH será calculado pela adição de TTH1+ TTH(n+1), onde TTH1+ TTH(n+1) é o tempo de hemostasia após cada aplicação de PuraStat ®.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aplicativo(s) de postagem de status
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Perda de sangue
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Volume Total de Drenagem
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Quantidade de Produto(s) Sanguíneo(s) e/ou Substituto(s)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Avaliação do uso do produto
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Descarga
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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3-D Matrix Europe SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PuraStat-002-VASC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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