Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von PuraStat® für das Management von Blutungen in der Gefäßchirurgie.

13. November 2020 aktualisiert von: 3-D Matrix Europe SAS

Eine multizentrische, einarmige klinische Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des resorbierbaren hämostatischen Materials PuraStat® zur Behandlung von Blutungen in der Gefäßchirurgie.

Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, medizinische Informationen über Patienten zu sammeln, denen PuraStat® gemäß den Verfahren und Versorgungsstandards jeder teilnehmenden Einrichtung implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, einarmige klinische Post-Market-Studie zielt darauf ab, medizinische Informationen über Patienten zu sammeln, denen PuraStat®, resorbierbares hämostatisches Material, gemäß den Verfahren und Pflegestandards jeder teilnehmenden Institution implantiert wurde, um die Sicherheit und Leistung von PuraStat® für das Management zu bestätigen von Blutungen in der Gefäßchirurgie (Carotis-Endarteriektomie entweder durch direkten Verschluss (ohne Verwendung eines Pflasters) oder durch Pflasterrekonstruktion oder Eversionstechnik).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Karotisendarteriektomie geplant ist und die mit PuraStat® behandelt wurden

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Subjekt, das sich einer elektiven Karotis-Endarteriektomie unterzieht
  3. Proband, der in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von der die Einwilligung eingeholt wurde
  4. Proband, der nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage ist, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Studienverfahren zu kooperieren und bereit ist, für die erforderliche Nachbehandlung nach der Behandlung zurückzukehren
  5. Intraoperative Einschlusskriterien: Subjekt, das die Verwendung von PuraStat® zur Hämostase während einer elektiven Endarteriektomie der Halsschlagader entweder durch direkten Verschluss (ohne Verwendung eines Pflasters) oder durch Pflasterrekonstruktion oder Eversionstechnik benötigt, wenn die Hämostase durch Ligatur oder Standardmittel unzureichend oder unpraktisch ist.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Folgeerscheinungen einer Gerinnungsstörung
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von PuraStat®
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt oder Arzneimittel

  4. Schwanger oder daran interessiert, während der Dauer der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

  5. Spritzende und/oder sprudelnde Blutungsstelle(n)
  6. Kontaminierter oder potenziell kontaminierter Operationsbereich
  7. Fibrinkleber und/oder topisches Hämostatikum, das vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von PuraStat® verwendet wird
  8. Anhaltende starke Blutung nach konventioneller Hämostase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzeit bis zur Hämostase (TTH) wird intraoperativ (Sekunden) von der ersten Anwendung von PuraStat® an einer blutenden Stelle nach dem Lösen der Klemme gemessen, bis alle Blutungen an dieser Stelle aufgehört haben. Im Falle einer erneuten Blutung an den behandelten Stellen und zusätzlicher Anwendung von PuraStat® wird die TTH durch Addition von TTH1+ TTH(n+1) berechnet, wobei TTH1+ TTH(n+1) die Zeit bis zur Hämostase nach jeder Anwendung von PuraStat ist ®.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Status Beitrag Bewerbung(en)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Gesamtentwässerungsvolumen
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Menge an Blutprodukt(en) und/oder Ersatz(en)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Bewertung der Produktnutzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PuraStat-002-VASC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaskuläre Anastomose-Chirurgie

Klinische Studien zur PuraStat®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren