Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a účinnosti PuraStat® pro léčbu krvácení v cévní chirurgii.

13. listopadu 2020 aktualizováno: 3-D Matrix Europe SAS

Multicentrická klinická studie s jedním ramenem po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu vstřebatelné hemostatické látky PuraStat® pro léčbu krvácení při cévní chirurgii.

Cílem této post-marketingové klinické následné studie je shromáždit lékařské informace o pacientech s implantovaným PuraStat® v souladu s postupy a standardy péče každé zúčastněné instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická jednoramenná klinická studie po uvedení na trh má za cíl shromáždit lékařské informace o pacientech s implantovaným PuraStat®, vstřebatelným hemostatickým materiálem, v souladu s postupy a standardy péče každé zúčastněné instituce pro potvrzení bezpečnosti a výkonu PuraStat® pro management. krvácení v cévní chirurgii (karotidová endarterektomie buď přímým uzávěrem (bez použití náplasti), nebo náplastovou rekonstrukcí či technikou everze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována elektivní karotická endarterektomie a kteří byli léčeni přípravkem PuraStat®

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt podstupující elektivní karotidovou endarterektomii
  3. Subjekt, který je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterého byl získán souhlas
  4. Subjekt, který je dle názoru klinického výzkumníka schopen této klinické studii porozumět, spolupracovat s postupy studie a je ochoten se vrátit na požadované doléčovací sledování
  5. Kritéria pro intraoperační zařazení: Subjekt vyžadující použití PuraStat® pro hemostázu během elektivní karotické endarterektomie buď přímým uzávěrem (bez použití náplasti), nebo náplasťovou rekonstrukcí nebo technikou everze, když je hemostáza podvázáním nebo standardními prostředky nedostatečná nebo nepraktická.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo následky poruchy koagulace
  2. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku PuraStat®
  3. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení se zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem

  4. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během trvání studie nebo kojit

    Kritéria intraoperační vyloučení:

  5. Vystřikující a/nebo tryskající místa krvácení
  6. Kontaminovaná nebo potenciálně kontaminovaná operační oblast
  7. Fibrinové lepidlo a/nebo topická hemostatická látka používaná před nebo současně s použitím PuraStat®
  8. Přetrvávající velké krvácení po konvenční hemostáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba do hemostázy
Časové okno: Intraoperačně
Celková doba do hemostázy (TTH) bude měřena během operace (secondes) od první aplikace PuraStat® do místa krvácení po uvolnění svorky, dokud veškeré krvácení v tomto místě neustane. V případě opětovného krvácení z ošetřených míst a dodatečné aplikace PuraStat® bude TTH vypočítáno přidáním TTH1+ TTH(n+1), kde TTH1+ TTH(n+1) je doba do hemostázy po každé aplikaci PuraStat ®.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Status Post Application(s)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Celkový objem odvodnění
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně
Množství krevních produktů a/nebo náhražek
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Posouzení použití produktu
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vybít
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3-D Matrix Europe SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PuraStat-002-VASC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie cévní anastomózy

Klinické studie na PuraStat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit