Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus PuraStat®:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi verenvuodon hallinnassa verisuonikirurgiassa.

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: 3-D Matrix Europe SAS

Monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan PuraStat®-imeytyvän hemostaattisen materiaalin turvallisuus ja suorituskyky verenvuodon hallintaan verisuonikirurgiassa.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä lääketieteellisiä tietoja potilaista, joille on implantoitu PuraStat® kunkin osallistuvan laitoksen menettelyjen ja hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä lääketieteellisiä tietoja potilaista, joille on implantoitu PuraStat®, absorboituva hemostaattinen materiaali, kunkin osallistuvan laitoksen menettelyjen ja hoitostandardien mukaisesti PuraStat®:n turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi. verenvuoto verisuonikirurgiassa (kaulavaltimon endarterektomia joko suoraan sulkemalla (ilman laastarin käyttöä) tai laastarin rekonstruktiolla tai käännöstekniikalla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia ja joita on hoidettu PuraStatilla

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥18 vuotta vanha
  2. Kohde, jolle tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia
  3. Tutkittava, joka voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja jolta on saatu suostumus
  4. Tutkittava, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa ja on valmis palaamaan vaadittuun hoidon jälkeiseen seurantaan
  5. Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit: Potilas, joka vaatii PuraStat®:n käyttöä hemostaasiin elektiivisen kaulavaltimon endarterektomian aikana joko suoraan sulkemalla (ilman laastarin käyttöä) tai laastarin rekonstruktiolla tai käännöstekniikalla, kun hemostaasi ligaatiolla tai tavanomaisilla keinoilla on riittämätön tai epäkäytännöllinen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hyytymishäiriön esiintyminen tai seuraukset
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin PuraStat®:n aineosalle
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen kanssa

  4. Raskaana tai kiinnostunut raskaaksi tulemisesta tutkimuksen tai imetyksen aikana

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  5. Pursuava ja/tai vuotava verenvuotokohta(t)
  6. Saastunut tai mahdollisesti saastunut leikkausalue
  7. Fibriiniliimaa ja/tai paikallista hemostaattista ainetta, jota käytetään ennen PuraStat®:in käyttöä tai sen kanssa
  8. Jatkuva suuri verenvuoto tavanomaisen hemostaasin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika hemostaasiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Total Time-To-Heemostasis (TTH) mitataan intraoperatiivisesti (sekunteina) PuraStat®:n ensimmäisestä levityksestä verenvuotokohtaan puristimen vapauttamisen jälkeen, kunnes kaikki verenvuoto kyseisestä kohdasta on lakannut. Käsiteltyjen kohtien verenvuodon uudelleen ja PuraStat®-lisäkäytön tapauksessa TTH lasketaan lisäämällä TTH1+ TTH(n+1), missä TTH1+ TTH(n+1) ovat aika hemostaasiin jokaisen PuraStat-sovelluksen jälkeen. ®.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Status Post Application(s)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Kokonaisviemäröintitilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Verituotteiden ja/tai korvikkeiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Tuotteen käytön arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3-D Matrix Europe SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PuraStat-002-VASC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten anastomoosikirurgia

Kliiniset tutkimukset PuraStat®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa