Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​PuraStat® til behandling af blødninger i karkirurgi.

13. november 2020 opdateret af: 3-D Matrix Europe SAS

En multicenter, enkeltarms post-market klinisk undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​PuraStat® absorberbart hæmostatisk materiale til håndtering af blødning i karkirurgi.

Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at indsamle medicinsk information om patienter implanteret med PuraStat® i henhold til hver deltagende institutions procedurer og plejestandarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, enkeltarmede, post-market kliniske studie har til formål at indsamle medicinsk information om patienter implanteret med PuraStat®, absorberbart hæmostatisk materiale, i henhold til hver deltagende institutions procedurer og plejestandarder for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​PuraStat®, for ledelsen af blødning i karkirurgi (carotis endarterectomy enten ved direkte lukning (uden brug af plaster), eller ved plaster rekonstruktion eller eversion teknik).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv carotis-endarterektomi, og som er blevet behandlet med PuraStat®

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år
  2. Person, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi
  3. Forsøgsperson, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke
  4. Forsøgsperson, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villig til at vende tilbage til den nødvendige opfølgning efter behandlingen
  5. Intraoperative inklusionskriterier: Person, der kræver brug af PuraStat® til hæmostase under elektiv carotis-endarterektomi enten ved direkte lukning (uden brug af plaster) eller ved plasterrekonstruktion eller eversionsteknik, når hæmostase ved ligering eller standardmetoder er utilstrækkelig eller upraktisk.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller følgetilstande af koagulationsforstyrrelser
  2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i PuraStat®
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et medicinsk udstyr eller et lægemiddel

  4. Gravid eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsens varighed eller amning

    Intraoperative eksklusionskriterier:

  5. Sprit- og/eller sprudlende blødningssted(er)
  6. Kontamineret eller potentielt kontamineret operationsområde
  7. Fibrinlim og/eller topisk hæmostatisk middel brugt før eller samtidig med brugen af ​​PuraStat®
  8. Vedvarende større blødninger efter konventionel hæmostase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tid-til-hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
Total Time-To-Haemostasis (TTH) vil blive målt intraoperativt (sekunder) fra den første påføring af PuraStat® til et blødningssted efter frigørelse af klemmen, indtil al blødning på dette sted er ophørt. I tilfælde af genblødning af de behandlede steder og yderligere påføring af PuraStat®, vil TTH blive beregnet ved tilsætning af TTH1+ TTH(n+1), hvor TTH1+ TTH(n+1) er tiden til hæmostase efter hver påføring af PuraStat ®.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Status efter ansøgning(er)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Samlet drænvolumen
Tidsramme: Post-operativt
Post-operativt
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Post-operativt
Post-operativt
Mængde af blodprodukt(er) og/eller erstatning(er)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Vurdering af produktanvendelse
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udledning
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PuraStat-002-VASC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær anastomosekirurgi

Kliniske forsøg med PuraStat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner