Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność PuraStat® w leczeniu krwawień w chirurgii naczyniowej.

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: 3-D Matrix Europe SAS

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wchłanialnego materiału hemostatycznego PuraStat® do leczenia krwawień w chirurgii naczyniowej.

Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie informacji medycznych o pacjentach, którym wszczepiono PuraStat®, zgodnie z procedurami i standardami opieki każdej uczestniczącej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu zebranie informacji medycznych na temat pacjentów, którym wszczepiono PuraStat®, wchłanialny materiał hemostatyczny, zgodnie z procedurami i standardami opieki każdej uczestniczącej instytucji, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania PuraStat®, w celu zarządzania krwawienia w chirurgii naczyniowej (endarterektomia tętnicy szyjnej przez bezpośrednie zamknięcie (bez użycia łaty) lub rekonstrukcję łaty lub technikę wywinięcia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej endarterektomii tętnicy szyjnej, którzy byli leczeni PuraStat®

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent poddawany planowej endarterektomii tętnicy szyjnej
  3. Podmiot, który jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od którego uzyskano zgodę
  4. Uczestnik, który w opinii badacza klinicznego jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować z procedurami badania i jest chętny do powrotu na wymaganą obserwację po leczeniu
  5. Śródoperacyjne kryteria włączenia: Osoba wymagająca zastosowania PuraStat® do hemostazy podczas planowej endarterektomii tętnicy szyjnej przez bezpośrednie zamknięcie (bez użycia łaty) lub rekonstrukcję łaty lub technikę wywinięcia, gdy hemostaza za pomocą podwiązania lub standardowymi metodami jest niewystarczająca lub niepraktyczna.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecność lub następstwa zaburzeń krzepnięcia
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik PuraStat®
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem medycznym lub produktem leczniczym

  4. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie trwania badania lub karmienia piersią

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  5. Tryskające i/lub tryskające miejsce krwotoku
  6. Skażone lub potencjalnie skażone pole operacyjne
  7. Klej fibrynowy i/lub miejscowy środek hemostatyczny stosowany przed lub równocześnie z zastosowaniem PuraStat®
  8. Utrzymujące się duże krwawienie po konwencjonalnej hemostazie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas do hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowity czas do hemostazy (TTH) będzie mierzony śródoperacyjnie (w sekundach) od pierwszego zastosowania PuraStat® w miejscu krwawienia po zwolnieniu zacisku, aż do ustania całego krwawienia w tym miejscu. W przypadku ponownego krwawienia leczonych miejsc i dodatkowej aplikacji PuraStat®, TTH zostanie obliczone poprzez dodanie TTH1+ TTH(n+1), gdzie TTH1+ TTH(n+1) to czas do uzyskania hemostazy po każdym zastosowaniu PuraStat ®.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status postu Zgłoszenie(a)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie
Ilość produktów krwiopochodnych i/lub substytutów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Ocena użytkowania produktu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PuraStat-002-VASC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia zespoleń naczyniowych

Badania kliniczne na PuraStat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj