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Studio clinico post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni di PuraStat® per la gestione del sanguinamento nella chirurgia vascolare.

13 novembre 2020 aggiornato da: 3-D Matrix Europe SAS

Uno studio clinico post-marketing multicentrico a braccio singolo per confermare la sicurezza e le prestazioni del materiale emostatico assorbibile PuraStat® per la gestione del sanguinamento nella chirurgia vascolare.

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è raccogliere informazioni mediche sui pazienti impiantati con PuraStat®, secondo le procedure e gli standard di cura di ciascuna istituzione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico post-marketing multicentrico a braccio singolo mira a raccogliere informazioni mediche sui pazienti impiantati con PuraStat®, materiale emostatico assorbibile, secondo le procedure e gli standard di cura di ciascuna istituzione partecipante per confermare la sicurezza e le prestazioni di PuraStat®, per la gestione di sanguinamento in chirurgia vascolare (endoarteriectomia carotidea sia per chiusura diretta (senza l'uso di patch), sia per ricostruzione con patch o tecnica di eversione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di endarterectomia carotidea elettiva e che sono stati trattati con PuraStat®

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni
  2. Soggetto sottoposto a endarterectomia carotidea elettiva
  3. Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso
  4. Soggetto che, a parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questo studio clinico, collaborare con le procedure dello studio ed è disposto a tornare per il necessario follow-up post-trattamento
  5. Criteri di inclusione intraoperatoria: Soggetto che richiede l'uso di PuraStat® per l'emostasi durante l'endoarterectomia carotidea elettiva mediante chiusura diretta (senza l'uso di cerotto), o mediante ricostruzione con cerotto o tecnica di eversione quando l'emostasi mediante legatura o mezzi standard è insufficiente o impraticabile.

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza o sequele di disturbi della coagulazione
  2. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di PuraStat®
  3. Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o un medicinale

  4. Incinta o interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio o allattamento

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

  5. Sito(i) di emorragia con spruzzi e/o zampilli
  6. Area chirurgica contaminata o potenzialmente contaminata
  7. Colla di fibrina e/o agente emostatico topico utilizzato prima o in concomitanza all'uso di PuraStat®
  8. Sanguinamento maggiore persistente dopo emostasi convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale per l'emostasi (TTH) sarà misurato intraoperatoriamente (secondes) dalla prima applicazione di PuraStat® a un sito sanguinante dopo il rilascio del morsetto, fino a quando tutto il sanguinamento in quel sito sarà cessato. In caso di risanguinamento dei siti trattati e applicazione aggiuntiva di PuraStat®, il TTH sarà calcolato sommando TTH1+ TTH(n+1), dove TTH1+ TTH(n+1) sono il tempo all'emostasi dopo ogni applicazione di PuraStat ®.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domanda/e di post stato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Volume totale di drenaggio
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Quantità di emocomponenti e/o sostituti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Valutazione dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PuraStat-002-VASC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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