Klinisk studie efter marknadsintroduktion för att bekräfta säkerhet och prestanda hos PuraStat® för hantering av blödning vid kärlkirurgi.

Huvudkriterier för inkludering:

1. Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
2. Försöksperson som genomgår elektiv karotisendarterektomi
3. Försöksperson som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie och från vilket samtycke har erhållits
4. Försöksperson, som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med studieprocedurerna och är villig att återkomma för den nödvändiga uppföljningen efter behandlingen
5. Intraoperativa inklusionskriterier: Försöksperson som kräver användning av PuraStat® för hemostas under elektiv karotisendarterektomi antingen genom direkt stängning (utan användning av plåster), eller genom plåsterrekonstruktion eller eversionsteknik när hemostas genom ligering eller standardmetoder är otillräcklig eller opraktisk.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Närvaro eller följd av koagulationsstörning
2. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i PuraStat®
3. Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning med en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel

4. Gravid eller intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet, eller ammar

   Intraoperativa uteslutningskriterier:

5. Spårande och/eller forsande blödningsplatser
6. Kontaminerat eller potentiellt kontaminerat operationsområde
7. Fibrinlim och/eller topikalt hemostatiskt medel som används före eller samtidigt med PuraStat®
8. Ihållande större blödning efter konventionell hemostas