Пострегистрационное клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности PuraStat® для лечения кровотечений в сосудистой хирургии.
13 ноября 2020 г. обновлено: 3-D Matrix Europe SAS
Многоцентровое послепродажное клиническое исследование с одной группой для подтверждения безопасности и эффективности рассасывающегося гемостатического материала PuraStat® для остановки кровотечения в сосудистой хирургии.
Целью этого послерегистрационного клинического наблюдения является сбор медицинской информации о пациентах, которым имплантировали PuraStat®, в соответствии с процедурами и стандартами лечения каждого участвующего учреждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование с одной группой направлено на сбор медицинской информации о пациентах, которым имплантирован PuraStat®, рассасывающийся гемостатический материал, в соответствии с процедурами и стандартами ухода каждого участвующего учреждения для подтверждения безопасности и эффективности PuraStat®, для управления кровотечения в сосудистой хирургии (каротидная эндартерэктомия либо путем прямого закрытия (без использования заплаты), либо путем реконструкции заплатой или техникой выворачивания).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена плановая каротидная эндартерэктомия и которые лечились с помощью PuraStat®
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет
- Субъект подвергается плановой каротидной эндартерэктомии
- Субъект, который может дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которого было получено согласие
- Субъект, который, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами исследования и готов вернуться для необходимого наблюдения после лечения.
- Интраоперационные критерии включения: субъект, нуждающийся в использовании PuraStat® для гемостаза во время плановой каротидной эндартерэктомии либо путем прямого закрытия (без использования заплаты), либо путем реконструкции заплатой или методом выворачивания, когда гемостаз с помощью лигирования или стандартных средств недостаточен или нецелесообразен.
Основные критерии исключения:
- Наличие или последствия нарушения свертывания крови
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту PuraStat®
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства
Беременность или желание забеременеть во время исследования или кормление грудью
Интраоперационные критерии исключения:
- Брызги и/или кровоточащие места кровоизлияния
- Загрязненная или потенциально загрязненная операционная область
- Фибриновый клей и/или местное кровоостанавливающее средство, используемые до или одновременно с применением PuraStat®
- Стойкое массивное кровотечение после обычного гемостаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Общее время до гемостаза (TTH) будет измеряться интраоперационно (в секундах) с момента первого применения PuraStat® до места кровотечения после снятия зажима и до тех пор, пока все кровотечения в этом месте не прекратятся.
В случае повторного кровотечения обработанных участков и дополнительного применения PuraStat®, TTH будет рассчитываться путем добавления TTH1+ TTH(n+1), где TTH1+ TTH(n+1) — время гемостаза после каждого применения PuraStat. ®.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заявление(я) о статусе поста
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Общий объем дренажа
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
|
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
|
Количество продукта(ов) крови и/или заменителя(ей)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Оценка использования продукта
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PuraStat-002-VASC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия сосудистого анастомоза
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования ПураСтат®
-
Hospital Pedro HispanoНеизвестныйКровотечение после резекции колоректальных новообразованийПортугалия
-
General University Hospital, PragueРекрутингОсложнение лечения | Билиарная обструкцияЧехия
-
Mathieu PiocheРекрутинг
-
AdventHealthРекрутингСтриктура пищевода | СтриктураСоединенные Штаты
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты