Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány a PuraStat® biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére az érsebészeti vérzés kezelésére.

2020. november 13. frissítette: 3-D Matrix Europe SAS

Többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a PuraStat® felszívódó hemosztatikus anyag biztonságának és teljesítményének megerősítésére az érsebészeti vérzés kezelésére.

Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy orvosi információkat gyűjtsön a PuraStat®-tal beültetett betegekről, az egyes részt vevő intézmények eljárásai és ellátási szabványai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy orvosi információkat gyűjtsön a PuraStat®-mal, felszívódó vérzéscsillapító anyaggal beültetett betegekről, az egyes résztvevő intézmények eljárásai és gondozási szabványai szerint a PuraStat® biztonságosságának és teljesítményének megerősítése érdekében a kezelés érdekében. érsebészeti vérzés (carotis endarterectomia akár közvetlen lezárással (tapasz használata nélkül), akár tapasz rekonstrukcióval vagy everziós technikával).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív carotis endarterectomiára tervezett betegek, akiket PuraStat®-tal kezeltek

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbeteg
  2. Az alany elektív carotis endarterectomián esik át
  3. Az alany, aki képes önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől a beleegyezést megszerezték
  4. Az alany, aki a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokban és hajlandó visszatérni a szükséges kezelés utáni nyomon követésre
  5. Műtéten belüli felvételi kritériumok: Olyan alany, akinél a PuraStat® vérzéscsillapításra van szüksége az elektív carotis endarterectomia során, akár közvetlen lezárással (tapasz használata nélkül), akár tapasz rekonstrukcióval vagy everziós technikával, ha a lekötéssel vagy szabványos eszközökkel végzett hemosztázis nem elegendő vagy nem kivitelezhető.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A véralvadási zavar jelenléte vagy következményei
  2. Ismert allergia vagy túlérzékenység a PuraStat® bármely összetevőjével szemben
  3. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy orvostechnikai eszközzel vagy gyógyszerrel

  4. Terhes vagy szeretne teherbe esni a vizsgálat vagy szoptatás ideje alatt

    Intraoperatív kizárási kritériumok:

  5. Kilövellő és/vagy kiömlő vérzés helye(i)
  6. Szennyezett vagy potenciálisan szennyezett műtéti terület
  7. A PuraStat® alkalmazása előtt vagy azzal egyidejűleg használt fibrin ragasztó és/vagy helyi vérzéscsillapító szer
  8. Folyamatos súlyos vérzés a hagyományos hemosztázis után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapításig eltelt teljes idő
Időkeret: Intraoperatívan
A teljes vérzéscsillapításig eltelt időt (TTH) intraoperatívan mérik (másodpercek) a PuraStat® első vérzéses helyre történő alkalmazásától a bilincs felengedése után, egészen addig, amíg az adott helyen minden vérzés meg nem szűnik. A kezelt helyek újravérzése és a PuraStat® további alkalmazása esetén a TTH a TTH1+TTH(n+1) hozzáadásával kerül kiszámításra, ahol TTH1+TTH(n+1) a vérzéscsillapításig eltelt idő a PuraStat minden egyes alkalmazása után. ®.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állapot jelentkezés(ek)
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
Teljes vízelvezető térfogat
Időkeret: Műtét után
Műtét után
Vérkészítmények transzfúziója
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
Vérkészítmények transzfúziója
Időkeret: Műtét után
Műtét után
A vérkészítmény(ek) és/vagy helyettesítő(k) mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A termék használatának értékelése
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kisülés
Kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3-D Matrix Europe SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PuraStat-002-VASC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri anasztomózis műtét

Klinikai vizsgálatok a PuraStat®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel