Post-market klinische studie om de veiligheid en prestaties van PuraStat® voor de behandeling van bloedingen bij vaatchirurgie te bevestigen.

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
2. Proefpersoon ondergaat electieve halsslagader-endarteriëctomie
3. Proefpersoon die in staat is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen
4. Proefpersoon die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat is deze klinische studie te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid is terug te komen voor de vereiste follow-up na de behandeling
5. Intra-operatieve inclusiecriteria: Proefpersoon die het gebruik van PuraStat® voor hemostase vereist tijdens electieve carotis-endarteriëctomie, hetzij door directe sluiting (zonder het gebruik van een pleister), hetzij door patchreconstructie of eversietechniek wanneer hemostase door ligatie of standaardmiddelen onvoldoende of onpraktisch is.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid of gevolgen van stollingsstoornis
2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van PuraStat®
3. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel

4. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, of borstvoeding

   Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

5. Spuitende en/of gutsende bloedingplaats(en)
6. Verontreinigd of mogelijk besmet operatiegebied
7. Fibrinelijm en/of lokaal hemostatisch middel gebruikt vóór of gelijktijdig met het gebruik van PuraStat®
8. Aanhoudende ernstige bloeding na conventionele hemostase