Neotililty 试验：辅酶 Q10 对特发性不育症男性精液参数的影响 (Neotility)
2018年9月13日 更新者：PharmEvo Pvt Ltd
研究辅酶Q10对特发性不育男性精液参数的影响
研究概览
详细说明
在与 OS 相关的疾病中，血清 CoQ10 浓度降低以及 CoQ10H2 与泛醌比率降低已得到证实。 还报道了精液中精子数量、活力和泛醇-10 水平之间的强相关性。
本研究的目的是调查外源性泛醇给药是否对改善巴基斯坦男性精液参数的影响。
完全符合纳入标准并给出书面知情同意书的患者将被纳入试验。 患者将开始服药并将服药 26 周。
所有男性都经过彻底的身体检查、详细的病史、血清生化和血液学实验室测试以及血清性别和甲状腺激素水平的测量。 问卷将用于收集有关人口特征的信息。 在性禁欲 3 至 5 天后，将在射精后 1 小时内处理并获得相隔 1 个月和 2 个月的两个精液样本。 两者的平均值将用于统计分析。 将使用 WHO 推荐的方法进行精液分析。
将从患者身上抽取 3 毫升血液用于血清激素分析，精液总量将用于分析精液参数。
申办者将承担患者在研究治疗期间的试验费用。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Karachi、巴基斯坦
- HillPark Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 如果患者符合 2 年以上原发性不育史、精子数量和活力异常的标准，将被纳入研究
- 年龄在 20 至 50 岁之间
- 没有已知的可能导致不孕的医疗或手术状况
排除标准：
- 自愿退出
- 就诊/治疗依从性差
- 癌症化疗或放疗史
- 有隐睾、精索静脉曲张等生殖器疾病史；生殖器手术史
- 体重指数 30 kg/m 或更高；任何内分泌病
- Y 染色体微缺失或核型异常
- 白细胞增多症
- 药物或物质滥用；烟草使用；
- 使用抗惊厥药、雄激素或抗雄激素
- 显着肝病（血清胆红素大于 2.0 mg/dl）
- 肾功能（血清肌酐大于 2.0 mg/dl）受损
- 患有严重少精子症（小于 5 X 106/ml）、无精子症和睾丸体积小于 12 ml 的患者也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：辅酶Q10
从第 1 天到第 26 周每天口服 200 毫克辅酶 Q10
|
从第 1 天到第 26 周，每天口服 200 毫克 CoQ10 或安慰剂。
辅酶 Q10 治疗是安全的，即使在文献中引用的最高剂量下也是如此。
大多数临床试验没有报告需要停止治疗的显着不良反应。
但出现腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、厌食等胃肠道反应。
过敏性皮疹和头痛也有报道
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量辅酶 q10 26 周后精液参数的变化。
大体时间：26周
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测量辅酶 q10 26 周后精液参数的变化。 指定为安全问题：否 |
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：26周
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经历不良事件 (AE) 导致永久停用研究药物的参与者比例 [指定为安全问题：是]
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Masood Jawaid, MRCS,FCPS、PharmEvo Pvt Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (预期的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅酶Q10的临床试验
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Pharmavite LLC尚未招聘
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral and maxillofacial... 和其他合作者尚未招聘颞下颌关节疾病 | 第三磨牙 | 干插座 | 辅酶Q10
-
Netherlands Heart InstituteUniversity Medical Center Groningen; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research... 和其他合作者招聘中