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Essai Neotililty : effet de la coenzyme Q10 sur les paramètres du sperme chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique (Neotility)

13 septembre 2018 mis à jour par: PharmEvo Pvt Ltd
Étudier l'effet de la coenzyme Q10 sur les paramètres du sperme chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une diminution des concentrations sériques de CoQ10 ainsi qu'une diminution du rapport CoQ10H2 à l'ubiquinone ont été démontrées dans les maladies associées à la SG. Une forte corrélation entre le nombre de spermatozoïdes, la motilité et les niveaux d'ubiquinol-10 dans le liquide séminal a également été rapportée.

Le but de la présente étude est d'étudier si les effets de l'administration exogène d'ubiquinol dans l'amélioration des paramètres du sperme dans la population masculine pakistanaise.

Les patients qui ont rempli les critères d'inclusion et donné leur consentement éclairé par écrit seront inclus dans l'essai. Le patient commencera à prendre des médicaments et les prendra pendant 26 semaines.

Tous les hommes subissent un examen physique approfondi, une histoire détaillée, des tests de laboratoire biochimiques et hématologiques sériques et une mesure des taux sériques d'hormones sexuelles et thyroïdiennes. Un questionnaire sera utilisé pour recueillir des informations sur les caractéristiques démographiques. Deux échantillons de sperme à 1 et 2 mois d'intervalle seront obtenus après 3 à 5 jours d'abstinence sexuelle et traités dans l'heure suivant l'éjaculation. La moyenne des deux sera utilisée pour l'analyse statistique. Les analyses de sperme seront effectuées en utilisant les méthodes recommandées par l'OMS.

3 ml de sang seront prélevés du patient pour l'analyse des hormones sériques et la quantité totale de sperme sera nécessaire pour l'analyse des paramètres du sperme.

Le sponsor prendra en charge le coût du test du patient pendant la période de traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients seront recrutés dans l'étude s'ils remplissent les critères d'antécédents d'infertilité primaire de plus de 2 ans, de numération et de motilité anormales des spermatozoïdes
  • âge entre 20 et 50 ans
  • Aucune condition médicale ou chirurgicale connue pouvant entraîner l'infertilité

Critère d'exclusion:

  • Retrait volontaire
  • Mauvaise observance de la visite/du traitement
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie anticancéreuse
  • Une histoire de maladie génitale telle que la cryptorchidie et la varicocèle ; une histoire de chirurgie génitale
  • Indice de masse corporelle de 30 kg/m ou plus ; toute endocrinopathie
  • Microdélétions du chromosome Y ou anomalies du caryotype
  • leucocytospermie
  • Abus de drogues ou de substances; usage du tabac;
  • Utilisation d'anticonvulsivants, d'androgènes ou d'antiandrogènes
  • Foie significative (bilirubine sérique supérieure à 2,0 mg/dl)
  • Insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl)
  • Les patients présentant une oligozoospermie sévère (moins de 5 X 106/ml), une azoospermie et un volume testiculaire inférieur à 12 ml seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coenzyme Q10
Dose de 200 mg de CoQ10 prise quotidiennement par voie orale du jour 1 à 26 semaines
Médicament: Coenzyme Q10
200 mg de CoQ10 ou un placebo par jour par voie orale du jour 1 à 26 semaines. Le traitement CoQ10 est sûr, même aux doses les plus élevées citées dans la littérature. La plupart des essais cliniques n'ont pas rapporté d'effets indésirables significatifs nécessitant l'arrêt du traitement. Cependant, des effets gastro-intestinaux tels que malaises abdominaux, nausées, vomissements, diarrhée et anorexie se sont produits. Des éruptions cutanées allergiques et des maux de tête ont également été signalés
Autres noms:
  • NéoQ10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez le changement des paramètres du sperme après 26 semaines de coenzyme q10.
Délai: 26 semaines

Pour mesurer le changement des paramètres du sperme après 26 semaines de coenzyme q10.

Désigné comme problème de sécurité : Non
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 26 semaines
Proportion de participants subissant un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude [Désigné comme problème de sécurité : oui]
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmEvo Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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