Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neotilty-koe: Koentsyymi Q10:n vaikutus siemennesteen parametreihin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys (Neotility)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: PharmEvo Pvt Ltd
Tutkia koentsyymi Q10:n vaikutusta siemennesteen parametreihin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin CoQ10-pitoisuuksien lasku sekä CoQ10H2:n ja ubikinonisuhteen lasku on osoitettu OS:hen liittyvissä sairauksissa. Myös siittiöiden määrän, liikkuvuuden ja siemennesteen ubikinoli-10-tasojen välillä on raportoitu vahva korrelaatio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ubikinolin eksogeenisen annon vaikutuksia siemennesteen parametrien paranemiseen Pakistanin miesten väestössä.

Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas alkaa ottaa lääkitystä ja kestää 26 viikkoa.

Kaikille miehille tehdään perusteellinen fyysinen tutkimus, yksityiskohtainen historia, seerumin biokemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset sekä seerumin sukupuoli- ja kilpirauhashormonitasojen mittaus. Kyselylomakkeella kerätään tietoa väestörakenteen ominaisuuksista. Kaksi siemennestenäytettä 1 ja 2 kuukauden välein otetaan 3–5 päivän seksuaalisen pidättymisen jälkeen ja käsitellään tunnin sisällä siemensyöksystä. Näiden kahden keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Siemennesteanalyysit tehdään WHO:n suosittelemilla menetelmillä.

Potilaalta otetaan 3 ml verta seerumin hormonianalyysiä varten ja siemennesteen kokonaismäärä tarvitaan siemennesteen parametrien analysointiin.

Sponsori vastaa potilaan testikustannuksista tutkimushoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät yli 2 vuotta kestäneen primaarisen hedelmättömyyden, epänormaalin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden kriteerit.
  • ikä 20 ja 50 vuoden välillä
  • Ei tunnettua lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, joka voisi johtaa hedelmättömyyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen vetäytyminen
  • Käynnin/hoidon huono noudattaminen
  • Syövän kemoterapia- tai sädehoitohistoria
  • Sukuelinten sairaus, kuten kryptorkidea ja varicocele; sukupuolielinten leikkauksen historia
  • painoindeksi 30 kg/m tai suurempi; mikä tahansa endokrinopatia
  • Ykromosomien mikrodeleetiot tai karyotyyppipoikkeavuudet
  • leukosytospermia
  • Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö; tupakan käyttö;
  • Antikonvulsanttien, androgeenien tai antiandrogeenien käyttö
  • Merkittävä maksa (seerumin bilirubiini yli 2,0 mg/dl)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl).
  • Myös potilaat, joilla on vaikea oligozoospermia (alle 5 x 106/ml), atsoospermia ja kivesten tilavuus alle 12 ml, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: koentsyymi Q10
Annos 200 mg CoQ10:tä otettuna päivittäin suun kautta päivästä 1 viikkoon 26 asti
Lääke: Koentsyymi Q10
200 mg CoQ10:tä tai lumelääkettä päivittäin suun kautta päivästä 1 viikkoon 26. CoQ10-hoito on turvallista jopa suurimmilla kirjallisuudessa mainituilla annoksilla. Useimmat kliiniset tutkimukset eivät ole raportoineet merkittävistä haittavaikutuksista, jotka olisivat edellyttäneet hoidon lopettamista. Ruoansulatuskanavaan liittyviä vaikutuksia, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja anoreksiaa, on kuitenkin esiintynyt. Myös allergista ihottumaa ja päänsärkyä on raportoitu
Muut nimet:
  • NeoQ10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa siemennesteen parametrien muutos 26 viikon koentsyymi q10:n jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Siemennesteen parametrien muutoksen mittaamiseksi 26 viikon koentsyymi q10:n jälkeen.

Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa tutkimuslääkityksen pysyvään keskeyttämiseen [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmEvo Pvt Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa