- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104998
Neotilty-koe: Koentsyymi Q10:n vaikutus siemennesteen parametreihin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys (Neotility)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin CoQ10-pitoisuuksien lasku sekä CoQ10H2:n ja ubikinonisuhteen lasku on osoitettu OS:hen liittyvissä sairauksissa. Myös siittiöiden määrän, liikkuvuuden ja siemennesteen ubikinoli-10-tasojen välillä on raportoitu vahva korrelaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ubikinolin eksogeenisen annon vaikutuksia siemennesteen parametrien paranemiseen Pakistanin miesten väestössä.
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas alkaa ottaa lääkitystä ja kestää 26 viikkoa.
Kaikille miehille tehdään perusteellinen fyysinen tutkimus, yksityiskohtainen historia, seerumin biokemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset sekä seerumin sukupuoli- ja kilpirauhashormonitasojen mittaus. Kyselylomakkeella kerätään tietoa väestörakenteen ominaisuuksista. Kaksi siemennestenäytettä 1 ja 2 kuukauden välein otetaan 3–5 päivän seksuaalisen pidättymisen jälkeen ja käsitellään tunnin sisällä siemensyöksystä. Näiden kahden keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Siemennesteanalyysit tehdään WHO:n suosittelemilla menetelmillä.
Potilaalta otetaan 3 ml verta seerumin hormonianalyysiä varten ja siemennesteen kokonaismäärä tarvitaan siemennesteen parametrien analysointiin.
Sponsori vastaa potilaan testikustannuksista tutkimushoidon aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HillPark Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät yli 2 vuotta kestäneen primaarisen hedelmättömyyden, epänormaalin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden kriteerit.
- ikä 20 ja 50 vuoden välillä
- Ei tunnettua lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, joka voisi johtaa hedelmättömyyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen vetäytyminen
- Käynnin/hoidon huono noudattaminen
- Syövän kemoterapia- tai sädehoitohistoria
- Sukuelinten sairaus, kuten kryptorkidea ja varicocele; sukupuolielinten leikkauksen historia
- painoindeksi 30 kg/m tai suurempi; mikä tahansa endokrinopatia
- Ykromosomien mikrodeleetiot tai karyotyyppipoikkeavuudet
- leukosytospermia
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö; tupakan käyttö;
- Antikonvulsanttien, androgeenien tai antiandrogeenien käyttö
- Merkittävä maksa (seerumin bilirubiini yli 2,0 mg/dl)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl).
- Myös potilaat, joilla on vaikea oligozoospermia (alle 5 x 106/ml), atsoospermia ja kivesten tilavuus alle 12 ml, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: koentsyymi Q10
Annos 200 mg CoQ10:tä otettuna päivittäin suun kautta päivästä 1 viikkoon 26 asti
|
200 mg CoQ10:tä tai lumelääkettä päivittäin suun kautta päivästä 1 viikkoon 26.
CoQ10-hoito on turvallista jopa suurimmilla kirjallisuudessa mainituilla annoksilla.
Useimmat kliiniset tutkimukset eivät ole raportoineet merkittävistä haittavaikutuksista, jotka olisivat edellyttäneet hoidon lopettamista.
Ruoansulatuskanavaan liittyviä vaikutuksia, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja anoreksiaa, on kuitenkin esiintynyt.
Myös allergista ihottumaa ja päänsärkyä on raportoitu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa siemennesteen parametrien muutos 26 viikon koentsyymi q10:n jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Siemennesteen parametrien muutoksen mittaamiseksi 26 viikon koentsyymi q10:n jälkeen. Nimetty turvallisuusongelmaksi: Ei |
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), joka johtaa tutkimuslääkityksen pysyvään keskeyttämiseen [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE/PK/Neotility/SP/2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10
-
Taichung Veterans General HospitalValmis
-
University of SumerValmisMiesten hedelmättömyysIrak
-
University of ShizuokaValmisHemodialyysi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaJapani
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisSyklinen oksenteluoireyhtymäRanska
-
Peter HumaidanValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonSydämen vajaatoiminta
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOligospermia | Lapsettomuus SelittämätönEgypti
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgValmis
-
National University Hospital, SingaporeValmis