Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neotililty Trial: Vliv koenzymu Q10 na parametry spermatu u mužů s idiopatickou neplodností (Neotility)

13. září 2018 aktualizováno: PharmEvo Pvt Ltd
Studovat vliv koenzymu Q10 na parametry spermatu u mužů s idiopatickou neplodností

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U onemocnění spojených s OS byly prokázány snížené sérové ​​koncentrace CoQ10 a také pokles poměru CoQ10H2 k-ubichinonu. Byla také hlášena silná korelace mezi počtem spermií, motilitou a hladinami ubichinolu-10 v semenné tekutině.

Cílem této studie je zjistit, zda účinky exogenního podávání ubichinolu na zlepšení parametrů spermatu u pákistánské populace mužů.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a dali informovaný písemný souhlas. Pacient začne brát léky a bude je brát 26 týdnů.

Všichni muži absolvují důkladné fyzikální vyšetření, podrobnou anamnézu, biochemické a hematologické laboratorní testy séra a měření sérového pohlaví a hladin hormonů štítné žlázy. Ke sběru informací o demografických charakteristikách bude použit dotazník. Dva vzorky spermatu s odstupem 1 a 2 měsíce budou odebrány po 3 až 5 dnech sexuální abstinence a zpracovány do 1 hodiny po ejakulaci. Průměr těchto dvou se použije pro statistickou analýzu. Analýzy spermatu budou prováděny pomocí metod doporučených WHO.

Pacientovi budou odebrány 3 ml krve pro analýzu sérových hormonů a celkové množství spermatu bude potřeba pro analýzu parametrů spermatu.

Sponzor ponese náklady na testování pacienta během období studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • HillPark Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří budou splňovat kritéria anamnézy primární neplodnosti delší než 2 roky, abnormálního počtu spermií a motility
  • věk mezi 20 a 50 lety
  • Žádný známý lékařský nebo chirurgický stav, který by mohl vést k neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolné stažení
  • Špatné dodržování návštěvy/léčby
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie rakoviny
  • Anamnéza onemocnění pohlavních orgánů, jako je kryptorchismus a varikokéla; anamnéza genitální chirurgie
  • Index tělesné hmotnosti 30 kg/m nebo vyšší; jakákoli endokrinopatie
  • Mikrodelece ychromozomů nebo abnormality karyotypu
  • leukocytospermie
  • Zneužívání drog nebo látek; užívání tabáku;
  • Použití antikonvulziv, androgenů nebo antiandrogenů
  • Významná játra (sérový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti s těžkou oligozoospermií (méně než 5 X 106/ml), azoospermií a objemem varlat menším než 12 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: koenzym Q10
Dávka 200 mg CoQ10 užívaná denně ústy od 1. dne do 26. týdne
Lék: Koenzym Q10
200 mg CoQ10 nebo placeba denně ústy od 1. dne do 26. týdne. Léčba koenzymem Q10 je bezpečná i při nejvyšších dávkách uvedených v literatuře. Většina klinických studií nezaznamenala významné nežádoucí účinky, které by vyžadovaly ukončení léčby. Vyskytly se však gastrointestinální účinky, jako je břišní diskomfort, nevolnost, zvracení, průjem a anorexie. Byla také hlášena alergická vyrážka a bolest hlavy
Ostatní jména:
  • NeoQ10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu parametrů spermatu po 26 týdnech koenzymu q10.
Časové okno: 26 týdnů

Měřit změnu parametrů spermatu po 26 týdnech koenzymu q10.

Označeno jako bezpečnostní problém: Ne
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 26 týdnů
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE), která vedla k trvalému vysazení studované medikace [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmEvo Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit