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Neotilty Trial: effetto del coenzima Q10 sui parametri dello sperma negli uomini con infertilità idiopatica (Neotility)

13 settembre 2018 aggiornato da: PharmEvo Pvt Ltd
Per studiare l'effetto del coenzima Q10 sui parametri dello sperma negli uomini con infertilità idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle malattie associate all'OS è stata dimostrata una diminuzione delle concentrazioni sieriche di CoQ10 e una diminuzione del rapporto tra CoQ10H2 e ubichinone. È stata segnalata anche una forte correlazione tra numero di spermatozoi, motilità e livelli di ubichinolo-10 nel liquido seminale.

Lo scopo del presente studio è indagare se gli effetti della somministrazione esogena di ubichinolo nel miglioramento dei parametri seminali nella popolazione maschile pakistana.

I pazienti che hanno soddisfatto pienamente i criteri di inclusione e hanno dato il consenso scritto informato saranno inclusi nello studio. Il paziente inizierà a prendere farmaci e lo prenderà per 26 settimane.

Tutti gli uomini vengono sottoposti a un esame fisico approfondito, un'anamnesi dettagliata, test di laboratorio biochimici ed ematologici sierici e misurazione del sesso sierico e dei livelli di ormone tiroideo. Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sulle caratteristiche demografiche. Due campioni di seme a distanza di 1 e 2 mesi saranno ottenuti dopo 3-5 giorni di astinenza sessuale e processati entro 1 ora dall'eiaculazione. La media dei due sarà utilizzata per l'analisi statistica. Le analisi del seme saranno eseguite utilizzando i metodi raccomandati dall'OMS.

3 ml di sangue verranno prelevati dal paziente per l'analisi degli ormoni sierici e la quantità totale di seme richiesta per l'analisi dei parametri seminali.

Lo sponsor sosterrà il costo del test del paziente durante il periodo di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per firmare il modulo di consenso informato
  • I pazienti verranno reclutati nello studio se soddisferanno i criteri di anamnesi di infertilità primaria superiore a 2 anni, conta spermatica anormale e motilità
  • età compresa tra i 20 e i 50 anni
  • Nessuna condizione medica o chirurgica nota che possa causare infertilità

Criteri di esclusione:

  • Ritiro volontario
  • Scarsa compliance della visita/trattamento
  • Una storia di chemioterapia o radioterapia del cancro
  • Una storia di malattie genitali come criptorchidismo e varicocele; una storia di chirurgia genitale
  • Indice di massa corporea 30 kg/m o superiore; qualsiasi endocrinopatia
  • Microdelezioni del cromosoma Y o anomalie del cariotipo
  • leucocitospermia
  • Abuso di droghe o sostanze; consumo di tabacco;
  • Uso di anticonvulsivanti, androgeni o antiandrogeni
  • Fegato significativo (bilirubina sierica superiore a 2,0 mg/dl)
  • Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl).
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con grave oligozoospermia (inferiore a 5 X 106/ml), azoospermia e volume testicolare inferiore a 12 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coenzima Q10
Dose di 200 mg di CoQ10 assunta giornalmente per via orale dal giorno 1 fino a 26 settimane
Droga: Coenzima Q10
200 mg di CoQ10 o placebo al giorno per via orale dal giorno 1 fino a 26 settimane. Il trattamento con CoQ10 è sicuro, anche alle dosi più elevate citate in letteratura. La maggior parte degli studi clinici non ha riportato effetti avversi significativi che richiedessero l'interruzione della terapia. Tuttavia, si sono verificati effetti gastrointestinali come disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea e anoressia. Sono stati segnalati anche eruzioni cutanee allergiche e mal di testa
Altri nomi:
  • NeoQ10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione dei parametri seminali dopo 26 settimane di coenzima q10.
Lasso di tempo: 26 settimane

Per misurare la variazione dei parametri seminali dopo 26 settimane di coenzima q10.

Designato come problema di sicurezza: No
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione permanente del farmaco in studio [Designato come problema di sicurezza: Sì]
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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