Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Neotililty: влияние коэнзима Q10 на параметры спермы у мужчин с идиопатическим бесплодием (Neotility)

13 сентября 2018 г. обновлено: PharmEvo Pvt Ltd
Изучить влияние коэнзима Q10 на параметры эякулята у мужчин с идиопатическим бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение концентрации CoQ10 в сыворотке, а также снижение соотношения CoQ10H2 и убихинона было продемонстрировано при заболеваниях, связанных с ОС. Сообщалось также о сильной корреляции между количеством сперматозоидов, подвижностью и уровнями убихинола-10 в семенной жидкости.

Целью настоящего исследования является изучение влияния экзогенного введения убихинола на улучшение параметров спермы у пакистанских мужчин.

Пациенты, полностью выполнившие критерии включения и давшие информированное письменное согласие, будут включены в исследование. Пациент начнет принимать лекарства и будет принимать их в течение 26 недель.

Все мужчины проходят тщательный медицинский осмотр, подробный анамнез, биохимические и гематологические лабораторные анализы сыворотки и определение уровня половых гормонов и гормонов щитовидной железы в сыворотке. Для сбора информации о демографических характеристиках будет использоваться вопросник. Два образца спермы с интервалом в 1 и 2 месяца будут получены после 3-5 дней полового воздержания и обработаны в течение 1 часа после эякуляции. Среднее из двух будет использоваться для статистического анализа. Анализы спермы будут проводиться с использованием рекомендованных ВОЗ методов.

У пациента будет взято 3 мл крови для анализа сывороточных гормонов и общего количества спермы, необходимого для анализа параметров спермы.

Спонсор берет на себя расходы на обследование пациента в течение периода лечения в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму информированного согласия
  • Пациенты будут набраны в исследование, если они будут соответствовать критериям первичного бесплодия в анамнезе более 2 лет, аномального количества сперматозоидов и их подвижности.
  • возраст от 20 до 50 лет
  • Нет известных медицинских или хирургических состояний, которые могут привести к бесплодию.

Критерий исключения:

  • Добровольный отказ
  • Несоблюдение режима посещения/лечения
  • Химиотерапия или лучевая терапия рака в анамнезе
  • Заболевания половых органов, такие как крипторхизм и варикоцеле в анамнезе; история генитальной хирургии
  • Индекс массы тела 30 кг/м и выше; любая эндокринопатия
  • Микроделеции Y-хромосомы или аномалии кариотипа
  • лейкоцитоспермия
  • Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами; употребление табака;
  • Использование противосудорожных препаратов, андрогенов или антиандрогенов
  • Значительное поражение печени (сывороточный билирубин более 2,0 мг/дл)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл)
  • Пациенты с тяжелой олигозооспермией (менее 5 х 106/мл), азооспермией и объемом яичек менее 12 мл также исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коэнзим Q10
Доза 200 мг CoQ10, принимаемая ежедневно внутрь с 1-го дня до 26-й недели.
Лекарство: Коэнзим Q10
200 мг CoQ10 или плацебо ежедневно внутрь с 1-го дня до 26-й недели. Лечение CoQ10 безопасно даже при самых высоких дозах, указанных в литературе. В большинстве клинических испытаний не сообщалось о значительных побочных эффектах, которые требовали бы прекращения терапии. Однако имели место желудочно-кишечные эффекты, такие как дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея и анорексия. Также сообщалось об аллергической сыпи и головной боли.
Другие имена:
  • НеоQ10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение параметров спермы через 26 недель приема коэнзима Q10.
Временное ограничение: 26 недель

Измерить изменение параметров спермы после 26 недель приема коэнзима q10.

Обозначено как проблема безопасности: Нет
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 26 недель
Доля участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ), приведшее к окончательному прекращению приема исследуемого препарата [обозначено как проблема безопасности: да]
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmEvo Pvt Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться