Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neotililitetsprövning: Effekt av koenzym Q10 på spermaparametrar hos män med idiopatisk infertilitet (Neotility)

13 september 2018 uppdaterad av: PharmEvo Pvt Ltd
Att studera effekten av coenzym Q10 på spermaparametrar hos män med idiopatisk infertilitet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskade koncentrationer av CoQ10 i serum samt en minskning av förhållandet mellan CoQ10H2 och ubikinon har visats vid sjukdomar associerade med OS. En stark korrelation mellan spermieantal, rörlighet och nivåer av ubiquinol-10 i sädesvätska har också rapporterats.

Syftet med denna studie är att undersöka om effekterna av exogen administrering av ubiquinol i förbättringen av spermaparametrar i pakistanska män.

Patienter som till fullo uppfyllde inklusionskriterierna och gav informerat skriftligt samtycke kommer att inkluderas i prövningen. Patienten kommer att börja ta medicin och kommer att ta den i 26 veckor.

Alla män genomgår en grundlig fysisk undersökning, en detaljerad historia, biokemiska och hematologiska laboratorietester i serum och mätning av serumkön och sköldkörtelhormonnivåer. Ett frågeformulär kommer att användas för att samla in information om demografiska egenskaper. Två spermaprover med 1 och 2 månaders mellanrum kommer att tas efter 3 till 5 dagars sexuell avhållsamhet och bearbetas inom 1 timme efter utlösning. Medelvärdet av de två kommer att användas för statistisk analys. Spermaanalyser kommer att utföras med hjälp av WHO rekommenderade metoder.

3 ml blod kommer att tas ut från patienten för serumhormonanalys och den totala mängden sperma kommer att krävas för analys av spermaparametrar.

Sponsor kommer att stå för patientens testkostnad under studiens behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter kommer att rekryteras i studien om de kommer att uppfylla kriterierna för tidigare primär infertilitet på mer än 2 år, onormalt antal spermier och rörlighet
  • ålder mellan 20 och 50 år
  • Inget känt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan resultera i infertilitet

Exklusions kriterier:

  • Frivilligt uttag
  • Dålig efterlevnad av besök/behandling
  • En historia av cancerkemoterapi eller strålbehandling
  • En historia av genital sjukdom såsom kryptorkism och varicocele; en historia av genital kirurgi
  • Body mass index 30 kg/m eller mer; någon endokrinopati
  • Ykromosommikrodeletioner eller karyotypavvikelser
  • leukocytospermi
  • drog- eller drogmissbruk; användning av tobak;
  • Användning av antikonvulsiva medel, androgener eller antiandrogener
  • Betydande lever (serumbilirubin större än 2,0 mg/dl)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin större än 2,0 mg/dl).
  • Patienter med svår oligozoospermi (mindre än 5 X 106/ml), azoospermi och testikelvolym mindre än 12 ml kommer också att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: koenzym Q10
Dos på 200 mg CoQ10 tas dagligen genom munnen från dag 1 till 26 veckor
Läkemedel: Koenzym Q10
200 mg CoQ10 eller placebo dagligen genom munnen från dag 1 till 26 veckor. CoQ10-behandling är säker, även vid de högsta doser som anges i litteraturen. De flesta kliniska prövningar har inte rapporterat signifikanta biverkningar som gjorde det nödvändigt att avbryta behandlingen. Däremot har gastrointestinala effekter som bukbesvär, illamående, kräkningar, diarré och anorexi förekommit. Allergiska utslag och huvudvärk har också rapporterats
Andra namn:
  • NeoQ10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringen i spermaparametrar efter 26 veckor med coenzym q10.
Tidsram: 26 veckor

För att mäta förändringen i spermaparametrar efter 26 veckors koenzym q10.

Betecknad som säkerhetsfråga: Nej
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 26 veckor
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE) som leder till permanent avbrytande av studiemedicinering [Betecknas som säkerhetsproblem: Ja]
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Utredare

  • Studiestol: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera