Neotililty 試験: 特発性不妊症の男性における精液パラメータに対するコエンザイム Q10 の効果 (Neotility)
調査の概要
詳細な説明
血清CoQ10濃度の低下、およびCoQ10H2とユビキノンの比率の低下は、OSに関連する疾患で実証されています。 精液中の精子数、運動性、およびユビキノール-10 レベルの間の強い相関関係も報告されています。
本研究の目的は、ユビキノールの外因性投与がパキスタン人男性集団の精液パラメーターの改善に及ぼす影響を調査することです。
包含基準を完全に満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者は、試験に含まれます。 患者は薬の服用を開始し、26 週間服用します。
すべての男性は、徹底的な身体検査、詳細な病歴、血清生化学的および血液学的臨床検査、および血清性および甲状腺ホルモンレベルの測定を受けます. アンケートは、人口統計学的特性に関する情報を収集するために使用されます。 1 か月と 2 か月間隔の 2 つの精液サンプルは、3 ~ 5 日間の性的禁欲後に採取され、射精後 1 時間以内に処理されます。 2 つの平均は、統計分析に使用されます。 精液分析は、WHO が推奨する方法を使用して実行されます。
血清ホルモン分析のために3mlの血液が患者から採取され、精液パラメーターの分析には精液の総量が必要になります。
スポンサーは、治験治療期間中の患者の検査費用を負担します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- HillPark Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名するには
- 患者は、2年以上の原発性不妊の病歴、異常な精子数および運動性の基準を満たす場合、研究に採用されます
- 20歳から50歳までの年齢
- 不妊症を引き起こす可能性のある既知の医学的または外科的状態はありません
除外基準:
- 自主退学
- 訪問/治療の遵守率が低い
- がんの化学療法または放射線療法の既往
- 停留精巣や精索静脈瘤などの性器疾患の病歴;性器手術の歴史
- 体格指数 30 kg/m 以上;あらゆる内分泌障害
- Y染色体微小欠失または核型異常
- 白血球精子症
- 薬物または薬物乱用;タバコの使用;
- 抗けいれん薬、アンドロゲンまたは抗アンドロゲンの使用
- 重要な肝臓 (血清ビリルビンが 2.0 mg/dl を超える)
- 腎機能(血清クレアチニンが2.0mg/dlを超える)障害
- 重度の乏精子症(5 X 106 / ml未満)、無精子症および精巣容積が12 ml未満の患者も研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:コエンザイムQ10
200mgのCoQ10を1日目から26週目まで毎日経口摂取
|
1 日目から 26 週間まで毎日 200 mg の CoQ10 またはプラセボを経口摂取。
CoQ10治療は、文献で引用されている最高用量でも安全です.
ほとんどの臨床試験では、治療の中止を余儀なくされる重大な副作用は報告されていません。
しかし、腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振などの胃腸への影響が発生しています。
アレルギー性発疹や頭痛も報告されています
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コエンザイムq10を26週間摂取した後の精液パラメーターの変化を測定します。
時間枠:26週間
|
コエンザイムq10を26週間摂取した後の精液パラメーターの変化を測定します。 安全上の問題として指定: いいえ |
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象
時間枠:26週間
|
治験薬の永久中止につながる有害事象(AE)を経験した参加者の割合[安全性の問題として指定:はい]
|
26週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Masood Jawaid, MRCS,FCPS、PharmEvo Pvt Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コエンザイムQ10の臨床試験
-
Ain Shams University募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
-
Cairo Universityわからない
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg完了