Neotililty Trial: Efeito da Coenzima Q10 nos Parâmetros do Sêmen em Homens com Infertilidade Idiopática (Neotility)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concentrações séricas diminuídas de CoQ10, bem como uma diminuição na proporção de CoQ10H2 para ubiquinona, foram demonstradas em doenças associadas à OS. Uma forte correlação entre contagem de esperma, motilidade e níveis de ubiquinol-10 no fluido seminal também foi relatada.
O objetivo do presente estudo é investigar se os efeitos da administração exógena de ubiquinol na melhora dos parâmetros do sêmen na população masculina paquistanesa.
Os pacientes que preencheram completamente os critérios de inclusão e deram consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. O paciente vai começar a tomar a medicação e vai tomá-la por 26 semanas.
Todos os homens passam por um exame físico completo, um histórico detalhado, testes laboratoriais bioquímicos e hematológicos séricos e medição do sexo sérico e dos níveis de hormônio tireoidiano. Um questionário será usado para coletar informações sobre características demográficas. Duas amostras de sêmen com 1 e 2 meses de intervalo serão obtidas após 3 a 5 dias de abstinência sexual e processadas dentro de 1 hora após a ejaculação. A média dos dois será utilizada para análise estatística. As análises de sêmen serão realizadas usando os métodos recomendados pela OMS.
Serão retirados 3 ml de sangue do paciente para análise dos hormônios séricos e será necessária a quantidade total de sêmen para análise dos parâmetros do sêmen.
O patrocinador arcará com o custo do teste do paciente durante o período de tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karachi, Paquistão
- HillPark Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Os pacientes serão recrutados no estudo se preencherem os critérios de história de infertilidade primária de mais de 2 anos, contagem e motilidade anormais de esperma
- idade entre 20 e 50 anos
- Nenhuma condição médica ou cirúrgica conhecida que possa resultar em infertilidade
Critério de exclusão:
- Retirada voluntária
- Baixa adesão à visita/tratamento
- Uma história de quimioterapia ou radioterapia para câncer
- Uma história de doença genital, como criptorquidismo e varicocele; uma história de cirurgia genital
- Índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m; qualquer endocrinopatia
- Microdeleções do cromossomo Y ou anormalidades do cariótipo
- leucocitospermia
- Abuso de drogas ou substâncias; uso do tabaco;
- Uso de anticonvulsivantes, andrógenos ou antiandrógenos
- Fígado significativo (bilirrubina sérica superior a 2,0 mg/dl)
- Função renal (creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl) comprometimento
- Pacientes com oligozoospermia grave (menos de 5 X 106/ml), azoospermia e volume testicular menor que 12 ml também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: coenzima Q10
Dose de 200 mg de CoQ10 tomada diariamente por via oral do dia 1 até 26 semanas
|
200 mg de CoQ10 ou placebo diariamente por via oral do dia 1 até 26 semanas.
O tratamento com CoQ10 é seguro, mesmo nas doses mais altas citadas na literatura.
A maioria dos ensaios clínicos não relatou efeitos adversos significativos que exigissem a interrupção da terapia.
No entanto, ocorreram efeitos gastrointestinais, como desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e anorexia.
Erupção cutânea alérgica e dor de cabeça também foram relatadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a mudança nos parâmetros do sêmen após 26 semanas de coenzima q10.
Prazo: 26 semanas
|
Para medir a mudança nos parâmetros do sêmen após 26 semanas de coenzima q10. Designado como problema de segurança: Não |
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Situação adversa
Prazo: 26 semanas
|
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou à descontinuação permanente da medicação do estudo [Designado como problema de segurança: Sim]
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE/PK/Neotility/SP/2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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