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Neotililty-Studie: Wirkung von Coenzym Q10 auf Samenparameter bei Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit (Neotility)

13. September 2018 aktualisiert von: PharmEvo Pvt Ltd
Es sollte die Wirkung von Coenzym Q10 auf Samenparameter bei Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit untersucht werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verringerte Serum-CoQ10-Konzentrationen sowie eine Verringerung des CoQ10H2-zu-Ubichinon-Verhältnisses wurden bei Krankheiten im Zusammenhang mit OS nachgewiesen. Es wurde auch über eine starke Korrelation zwischen Spermienzahl, Beweglichkeit und Ubiquinol-10-Spiegeln in der Samenflüssigkeit berichtet.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Auswirkungen der exogenen Verabreichung von Ubiquinol auf die Verbesserung der Samenparameter in der pakistanischen Männerpopulation.

Patienten, die die Einschlusskriterien vollständig erfüllt und eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Der Patient beginnt mit der Einnahme von Medikamenten und nimmt diese 26 Wochen lang ein.

Alle Männer werden einer gründlichen körperlichen Untersuchung, einer detaillierten Anamnese, biochemischen und hämatologischen Labortests im Serum und einer Messung des Serumgeschlechts und der Schilddrüsenhormonspiegel unterzogen. Mittels eines Fragebogens werden Informationen zu demografischen Merkmalen erhoben. Zwei Samenproben im Abstand von 1 und 2 Monaten werden nach 3 bis 5 Tagen sexueller Abstinenz entnommen und innerhalb von 1 Stunde nach der Ejakulation verarbeitet. Der Mittelwert der beiden wird für die statistische Analyse verwendet. Samenanalysen werden mit von der WHO empfohlenen Methoden durchgeführt.

3 ml Blut werden dem Patienten für die Analyse der Serumhormone entnommen und die Gesamtmenge an Sperma wird für die Analyse der Samenparameter benötigt.

Der Sponsor trägt die Testkosten des Patienten während des Studienbehandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Kriterien einer primären Unfruchtbarkeit in der Anamnese von mehr als 2 Jahren, abnormaler Spermienzahl und -motilität erfüllen
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Kein bekannter medizinischer oder chirurgischer Zustand, der zu Unfruchtbarkeit führen kann

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger Austritt
  • Schlechte Compliance des Besuchs/der Behandlung
  • Eine Geschichte der Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Eine Vorgeschichte von Genitalerkrankungen wie Kryptorchismus und Varikozele; eine Geschichte der Genitalchirurgie
  • Body-Mass-Index 30 kg/m oder mehr; jede Endokrinopathie
  • Ychromosomen-Mikrodeletionen oder Karyotyp-Anomalien
  • Leukozytospermie
  • Drogen- oder Drogenmissbrauch; Tabakkonsum;
  • Verwendung von Antikonvulsiva, Androgenen oder Antiandrogenen
  • Signifikante Leberfunktion (Serumbilirubin über 2,0 mg/dl)
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl).
  • Patienten mit schwerer Oligozoospermie (weniger als 5 x 106/ml), Azoospermie und einem Hodenvolumen von weniger als 12 ml werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Coenzym Q10
Dosis von 200 mg CoQ10, täglich oral eingenommen von Tag 1 bis 26 Wochen
Arzneimittel: Coenzym Q10
200 mg CoQ10 oder Placebo täglich oral von Tag 1 bis 26 Wochen. Die Behandlung mit CoQ10 ist sicher, selbst bei den höchsten in der Literatur angegebenen Dosen. Die meisten klinischen Studien haben keine signifikanten Nebenwirkungen gemeldet, die ein Absetzen der Therapie erforderlich machten. Es sind jedoch gastrointestinale Wirkungen wie Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anorexie aufgetreten. Allergischer Hautausschlag und Kopfschmerzen wurden ebenfalls berichtet
Andere Namen:
  • NeoQ10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Samenparameter nach 26 Wochen Coenzym Q10.
Zeitfenster: 26 Wochen

Zur Messung der Veränderung der Samenparameter nach 26 Wochen Coenzym Q10.

Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, das zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führte [Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Ja]
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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