Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neotililty-onderzoek: effect van co-enzym Q10 op spermaparameters bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid (Neotility)

13 september 2018 bijgewerkt door: PharmEvo Pvt Ltd
Het effect bestuderen van co-enzym Q10 op spermaparameters bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlaagde serum-CoQ10-concentraties en een afname van de CoQ10H2-tot-ubiquinon-ratio zijn aangetoond bij ziekten die verband houden met OS. Er is ook een sterke correlatie gemeld tussen het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en de ubiquinol-10-spiegels in het zaadvocht.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de effecten van de exogene toediening van ubiquinol op de verbetering van spermaparameters in de Pakistaanse mannenpopulatie.

Patiënten die volledig voldeden aan de inclusiecriteria en geïnformeerde schriftelijke toestemming gaven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënt begint met het innemen van medicatie en zal dit gedurende 26 weken innemen.

Alle mannen ondergaan een grondig lichamelijk onderzoek, een gedetailleerde anamnese, serum biochemische en hematologische laboratoriumtests en meting van serumgeslacht en schildklierhormoonspiegels. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om informatie over demografische kenmerken te verzamelen. Twee spermamonsters met een tussenpoos van 1 en 2 maanden worden verkregen na 3 tot 5 dagen seksuele onthouding en worden binnen 1 uur na ejaculatie verwerkt. Het gemiddelde van de twee zal worden gebruikt voor statistische analyse. Sperma-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van door de WHO aanbevolen methoden.

Er wordt 3 ml bloed bij de patiënt afgenomen voor de serumhormoonanalyse en de totale hoeveelheid sperma is nodig voor de analyse van de spermaparameters.

De sponsor draagt ​​de testkosten van de patiënt tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten zullen in het onderzoek worden gerekruteerd als ze voldoen aan de criteria van een voorgeschiedenis van primaire onvruchtbaarheid van meer dan 2 jaar, abnormaal aantal zaadcellen en motiliteit
  • leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
  • Geen bekende medische of chirurgische aandoening die kan leiden tot onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwillige terugtrekking
  • Slechte naleving van bezoek/behandeling
  • Een voorgeschiedenis van kankerchemotherapie of radiotherapie
  • Een geschiedenis van genitale aandoeningen zoals cryptorchidisme en varicocele; een geschiedenis van genitale chirurgie
  • Body mass index 30 kg/m of hoger; elke endocrinopathie
  • Ychromosoom microdeleties of karyotype afwijkingen
  • leukocytospermie
  • Drugs- of middelenmisbruik; tabak gebruik;
  • Gebruik van anticonvulsiva, androgenen of antiandrogenen
  • Aanzienlijke lever (serumbilirubine hoger dan 2,0 mg/dl)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl).
  • Patiënten met ernstige oligozoöspermie (minder dan 5 x 106/ml), azoöspermie en een testisvolume van minder dan 12 ml worden ook uitgesloten van onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Co-enzym Q10
Dosis van 200 mg CoQ10 dagelijks via de mond ingenomen van dag 1 tot 26 weken
Geneesmiddel: Co-enzym Q10
200 mg CoQ10 of placebo dagelijks via de mond van dag 1 tot 26 weken. CoQ10-behandeling is veilig, zelfs bij de hoogste doses die in de literatuur worden genoemd. De meeste klinische onderzoeken hebben geen significante bijwerkingen gemeld die stopzetting van de therapie noodzakelijk maakten. Gastro-intestinale effecten zoals buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en anorexia zijn echter opgetreden. Allergische huiduitslag en hoofdpijn zijn ook gemeld
Andere namen:
  • NeoQ10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering in spermaparameters na 26 weken co-enzym q10.
Tijdsspanne: 26 weken

Om de verandering in spermaparameters te meten na 26 weken co-enzym q10.

Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart die leidt tot definitieve stopzetting van de studiemedicatie [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Ja]
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren