Ensayo Neotililty: Efecto de la Coenzima Q10 en los Parámetros del Semen en Hombres con Infertilidad Idiopática (Neotility)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado una disminución de las concentraciones séricas de CoQ10, así como una disminución de la proporción de CoQ10H2 a ubiquinona, en enfermedades asociadas con OS. También se ha informado una fuerte correlación entre el recuento de espermatozoides, la motilidad y los niveles de ubiquinol-10 en el líquido seminal.
El objetivo del presente estudio es investigar si los efectos de la administración exógena de ubiquinol en la mejora de los parámetros del semen en la población masculina de Pakistán.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el ensayo. El paciente comenzará a tomar medicación y la tomará durante 26 semanas.
Todos los hombres se someten a un examen físico completo, una historia detallada, pruebas de laboratorio bioquímicas y hematológicas séricas y medición de los niveles séricos de hormonas sexuales y tiroideas. Se utilizará un cuestionario para recopilar información sobre las características demográficas. Se obtendrán dos muestras de semen con 1 y 2 meses de diferencia después de 3 a 5 días de abstinencia sexual y se procesarán dentro de 1 hora de la eyaculación. La media de los dos se utilizará para el análisis estadístico. Los análisis de semen se realizarán utilizando los métodos recomendados por la OMS.
Se extraerán 3 ml de sangre del paciente para el análisis de hormonas séricas y se requerirá la cantidad total de semen para el análisis de los parámetros del semen.
El patrocinador correrá con el costo de la prueba del paciente durante el período de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- HillPark Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para firmar el formulario de Consentimiento Informado
- Los pacientes serán reclutados en el estudio si cumplen con los criterios de antecedentes de infertilidad primaria de más de 2 años, conteo anormal de espermatozoides y motilidad.
- edad entre 20 y 50 años
- Ninguna condición médica o quirúrgica conocida que pueda resultar en infertilidad.
Criterio de exclusión:
- Retiro voluntario
- Cumplimiento deficiente de la visita/tratamiento
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer.
- Antecedentes de enfermedades genitales como criptorquidia y varicocele; un historial de cirugía genital
- Índice de masa corporal de 30 kg/m o mayor; cualquier endocrinopatía
- Microdeleciones del cromosoma Y o anomalías del cariotipo
- leucocitospermia
- Abuso de drogas o sustancias; el consumo de tabaco;
- Uso de anticonvulsivantes, andrógenos o antiandrógenos
- Hígado significativo (bilirrubina sérica superior a 2,0 mg/dl)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl)
- Los pacientes con oligozoospermia grave (menos de 5 X 106/ml), azoospermia y volumen testicular inferior a 12 ml también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Coenzima Q10
Dosis de 200 mg de CoQ10 tomada diariamente por vía oral desde el día 1 hasta las 26 semanas
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200 mg de CoQ10 o placebo diariamente por vía oral desde el día 1 hasta las 26 semanas.
El tratamiento con CoQ10 es seguro, incluso a las dosis más altas citadas en la literatura.
La mayoría de los ensayos clínicos no han informado efectos adversos significativos que requieran suspender el tratamiento.
Sin embargo, se han producido efectos gastrointestinales como malestar abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y anorexia.
También se han informado erupciones alérgicas y dolor de cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el cambio en los parámetros del semen después de 26 Semanas de coenzima q10.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para medir el cambio en los parámetros del semen después de 26 Semanas de coenzima q10. Designado como problema de seguridad: No |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) que condujo a la interrupción permanente del medicamento del estudio [Designado como problema de seguridad: Sí]
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE/PK/Neotility/SP/2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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