- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104998
Neotililitetsforsøk: Effekt av koenzym Q10 på sædparametere hos menn med idiopatisk infertilitet (Neotility)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduserte serum-CoQ10-konsentrasjoner samt en reduksjon i CoQ10H2 til ubikinon-forholdet er påvist ved sykdommer assosiert med OS. Det er også rapportert om en sterk korrelasjon mellom spermatall, bevegelighet og ubiquinol-10-nivåer i sædvæske.
Målet med denne studien er å undersøke om effektene av eksogen administrering av ubiquinol i forbedring av sædparametere i pakistansk menns befolkning.
Pasienter som fullt ut fylte inklusjonskriteriene og ga informert skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien. Pasienten vil begynne å ta medisiner og vil ta den i 26 uker.
Alle menn gjennomgår en grundig fysisk undersøkelse, en detaljert historie, biokjemiske og hematologiske laboratorietester i serum og måling av serumkjønn og nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner. Et spørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om demografiske kjennetegn. To sædprøver med 1 og 2 måneders mellomrom vil bli tatt etter 3 til 5 dager med seksuell avholdenhet og behandles innen 1 time etter utløsning. Gjennomsnittet av de to vil bli brukt til statistisk analyse. Sædanalyser vil bli utført ved bruk av WHO anbefalte metoder.
3 ml blod vil bli tatt ut fra pasienten for serumhormonanalysen og total mengde sæd vil kreves for analyse av sædparametere.
Sponsor vil bære testkostnaden til pasienten under studiebehandlingsperioden.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HillPark Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter vil bli rekruttert i studien hvis de vil oppfylle kriteriene for tidligere primær infertilitet på mer enn 2 år, unormalt antall sædceller og motilitet
- alder mellom 20 og 50 år
- Ingen kjent medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan føre til infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig tilbaketrekning
- Dårlig etterlevelse av besøk/behandling
- En historie med kreftkjemoterapi eller strålebehandling
- En historie med kjønnssykdommer som kryptorkisme og varicocele; en historie med genital kirurgi
- Kroppsmasseindeks 30 kg/m eller mer; enhver endokrinopati
- Ykromosom mikrodelesjoner eller karyotype abnormiteter
- leukocytospermi
- Narkotika- eller rusmisbruk; bruk av tobakk;
- Bruk av antikonvulsiva, androgener eller antiandrogener
- Betydelig lever (serumbilirubin større enn 2,0 mg/dl)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl).
- Pasienter med alvorlig oligozoospermi (mindre enn 5 X 106/ml), azoospermi og testikkelvolum mindre enn 12 ml vil også ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: koenzym Q10
Dose på 200 mg CoQ10 tatt daglig gjennom munnen fra dag 1 til 26 uker
|
200 mg CoQ10 eller placebo daglig gjennom munnen fra dag 1 til 26 uker.
CoQ10-behandling er trygg, selv ved de høyeste dosene som er nevnt i litteraturen.
De fleste kliniske studier har ikke rapportert signifikante bivirkninger som gjorde det nødvendig å avslutte behandlingen.
Imidlertid har gastrointestinale effekter som ubehag i magen, kvalme, oppkast, diaré og anoreksi forekommet.
Allergisk utslett og hodepine er også rapportert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål endringen i sædparametere etter 26 uker med koenzym q10.
Tidsramme: 26 uker
|
For å måle endringen i sædparametere etter 26 uker med koenzym q10. Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei |
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 26 uker
|
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) som fører til permanent seponering av studiemedisinering [utpekt som sikkerhetsproblem: Ja]
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE/PK/Neotility/SP/2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University of SumerFullført
-
University of ShizuokaFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSyklisk brekningssyndromFrankrike
-
Peter HumaidanFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOligospermi | Infertilitet UforklarligEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtHuntingtons sykdomForente stater
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgFullført