Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neotililitetsforsøk: Effekt av koenzym Q10 på sædparametere hos menn med idiopatisk infertilitet (Neotility)

13. september 2018 oppdatert av: PharmEvo Pvt Ltd
For å studere effekten av koenzym Q10 på sædparametere hos menn med idiopatisk infertilitet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduserte serum-CoQ10-konsentrasjoner samt en reduksjon i CoQ10H2 til ubikinon-forholdet er påvist ved sykdommer assosiert med OS. Det er også rapportert om en sterk korrelasjon mellom spermatall, bevegelighet og ubiquinol-10-nivåer i sædvæske.

Målet med denne studien er å undersøke om effektene av eksogen administrering av ubiquinol i forbedring av sædparametere i pakistansk menns befolkning.

Pasienter som fullt ut fylte inklusjonskriteriene og ga informert skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien. Pasienten vil begynne å ta medisiner og vil ta den i 26 uker.

Alle menn gjennomgår en grundig fysisk undersøkelse, en detaljert historie, biokjemiske og hematologiske laboratorietester i serum og måling av serumkjønn og nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner. Et spørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om demografiske kjennetegn. To sædprøver med 1 og 2 måneders mellomrom vil bli tatt etter 3 til 5 dager med seksuell avholdenhet og behandles innen 1 time etter utløsning. Gjennomsnittet av de to vil bli brukt til statistisk analyse. Sædanalyser vil bli utført ved bruk av WHO anbefalte metoder.

3 ml blod vil bli tatt ut fra pasienten for serumhormonanalysen og total mengde sæd vil kreves for analyse av sædparametere.

Sponsor vil bære testkostnaden til pasienten under studiebehandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter vil bli rekruttert i studien hvis de vil oppfylle kriteriene for tidligere primær infertilitet på mer enn 2 år, unormalt antall sædceller og motilitet
  • alder mellom 20 og 50 år
  • Ingen kjent medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan føre til infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig tilbaketrekning
  • Dårlig etterlevelse av besøk/behandling
  • En historie med kreftkjemoterapi eller strålebehandling
  • En historie med kjønnssykdommer som kryptorkisme og varicocele; en historie med genital kirurgi
  • Kroppsmasseindeks 30 kg/m eller mer; enhver endokrinopati
  • Ykromosom mikrodelesjoner eller karyotype abnormiteter
  • leukocytospermi
  • Narkotika- eller rusmisbruk; bruk av tobakk;
  • Bruk av antikonvulsiva, androgener eller antiandrogener
  • Betydelig lever (serumbilirubin større enn 2,0 mg/dl)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl).
  • Pasienter med alvorlig oligozoospermi (mindre enn 5 X 106/ml), azoospermi og testikkelvolum mindre enn 12 ml vil også ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: koenzym Q10
Dose på 200 mg CoQ10 tatt daglig gjennom munnen fra dag 1 til 26 uker
200 mg CoQ10 eller placebo daglig gjennom munnen fra dag 1 til 26 uker. CoQ10-behandling er trygg, selv ved de høyeste dosene som er nevnt i litteraturen. De fleste kliniske studier har ikke rapportert signifikante bivirkninger som gjorde det nødvendig å avslutte behandlingen. Imidlertid har gastrointestinale effekter som ubehag i magen, kvalme, oppkast, diaré og anoreksi forekommet. Allergisk utslett og hodepine er også rapportert
Andre navn:
  • NeoQ10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen i sædparametere etter 26 uker med koenzym q10.
Tidsramme: 26 uker

For å måle endringen i sædparametere etter 26 uker med koenzym q10.

Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei

26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 26 uker
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) som fører til permanent seponering av studiemedisinering [utpekt som sikkerhetsproblem: Ja]
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koenzym Q10

3
Abonnere