Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neotililty Trial: A Q10 koenzim hatása a spermaparaméterekre idiopátiás meddőségben szenvedő férfiaknál (Neotility)

2018. szeptember 13. frissítette: PharmEvo Pvt Ltd
A Q10 koenzim spermaparaméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata idiopátiás meddőségben szenvedő férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum CoQ10-koncentrációjának csökkenése, valamint a CoQ10H2-ubikinon arány csökkenése kimutatható az OS-hez kapcsolódó betegségekben. Erős összefüggésről számoltak be a spermiumszám, a motilitás és az ondófolyadék ubiquinol-10 szintje között is.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az ubiquinol exogén adagolása milyen hatással van a sperma paramétereinek javulására pakisztáni férfi populációban.

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik teljes mértékben teljesítették a felvételi kritériumokat, és tájékozottan írásos beleegyezést adtak. A beteg elkezdi szedni a gyógyszert, és 26 hétig fogja szedni.

Minden férfit alapos fizikális vizsgálatnak, részletes anamnézisnek, szérumbiokémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatnak, valamint a szérum nemi és pajzsmirigyhormon szintjének mérését végzik. A demográfiai jellemzőkről egy kérdőívet fognak használni. Két spermamintát 1 és 2 hónapos különbséggel 3-5 napos szexuális absztinencia után veszünk, és az ejakulációt követő 1 órán belül feldolgozzuk. A statisztikai elemzéshez a kettő átlagát használjuk. A spermaelemzéseket a WHO által javasolt módszerekkel végzik.

A betegtől 3 ml vért vesznek le a szérumhormonok analíziséhez, a spermaparaméterek elemzéséhez pedig a sperma teljes mennyiségére lesz szükség.

A szponzor viseli a páciens vizsgálati költségeit a vizsgálati kezelés időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • HillPark Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásához
  • Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik teljesítik a 2 évnél hosszabb elsődleges meddőségre, kóros spermiumszámra és motilitásra vonatkozó kritériumokat.
  • életkor 20 és 50 év között
  • Nem ismert olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely meddőséghez vezethet

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes kilépés
  • A látogatás/kezelés nem megfelelő
  • Rák kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  • Nemi szervek betegsége, például kriptorchidizmus és varicocele a kórtörténetben; genitális műtétek története
  • Testtömegindex 30 kg/m vagy nagyobb; bármilyen endokrinopátia
  • Ykromoszóma mikrodeléciók vagy kariotípus rendellenességek
  • leukocytospermia
  • Kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés; dohányzás;
  • Antikonvulzív szerek, androgének vagy antiandrogének alkalmazása
  • Jelentős máj (szérum bilirubin több mint 2,0 mg/dl)
  • Vesefunkció (szérum kreatininszint nagyobb, mint 2,0 mg/dl) károsodás
  • A súlyos oligozoospermiában (kevesebb mint 5 x 106/ml), azoospermiában és a 12 ml-nél kisebb heretérfogatban szenvedő betegeket szintén kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: koenzim Q10
200 mg CoQ10 napi adag szájon át az 1. naptól a 26. hétig
Drog: Koenzim Q10
200 mg CoQ10 vagy placebo naponta szájon át az 1. naptól a 26. hétig. A CoQ10 kezelés biztonságos, még a szakirodalomban említett legmagasabb dózisok mellett is. A legtöbb klinikai vizsgálat nem számolt be olyan jelentős mellékhatásokról, amelyek szükségessé tették volna a terápia leállítását. Mindazonáltal előfordultak gyomor-bélrendszeri hatások, például kellemetlen hasi érzés, hányinger, hányás, hasmenés és anorexia. Allergiás kiütésről és fejfájásról is beszámoltak
Más nevek:
  • NeoQ10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a sperma paramétereinek változását 26 hetes koenzim q10 után.
Időkeret: 26 hét

A spermaparaméterek változásának mérése 26 hetes koenzim q10 után.

Biztonsági problémaként megjelölve: Nem
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 26 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak [Biztonsági problémaként megjelölve: Igen]
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmEvo Pvt Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás meddőség

Klinikai vizsgálatok a Koenzim Q10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel