Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neotililty: wpływ koenzymu Q10 na parametry nasienia u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną (Neotility)

13 września 2018 zaktualizowane przez: PharmEvo Pvt Ltd
Zbadanie wpływu koenzymu Q10 na parametry nasienia mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobach związanych z OS wykazano obniżone stężenie CoQ10 w surowicy oraz stosunek CoQ10H2 do ubichinonu. Odnotowano również silną korelację między liczbą plemników, ruchliwością i poziomem ubichinolu-10 w płynie nasiennym.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu egzogennego podania ubichinolu na poprawę parametrów nasienia w populacji pakistańskich mężczyzn.

Pacjenci, którzy w pełni wypełnili kryteria włączenia i wyrazili świadomą pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjent zacznie przyjmować leki i będzie je przyjmował przez 26 tygodni.

Wszyscy mężczyźni przechodzą dokładne badanie fizykalne, szczegółowy wywiad, laboratoryjne badania biochemiczne i hematologiczne surowicy oraz pomiar poziomu hormonów płciowych i hormonów tarczycy w surowicy. Do zebrania informacji o cechach demograficznych zostanie wykorzystany kwestionariusz. Dwie próbki nasienia w odstępie 1 i 2 miesięcy zostaną pobrane po 3 do 5 dniach abstynencji seksualnej i poddane badaniu w ciągu 1 godziny od wytrysku. Średnia z dwóch zostanie wykorzystana do analizy statystycznej. Analizy nasienia będą wykonywane metodami zalecanymi przez WHO.

Od pacjentki zostanie pobrane 3 ml krwi do analizy hormonów w surowicy oraz całkowita ilość nasienia potrzebna do analizy parametrów nasienia.

Sponsor poniesie koszt badania pacjenta w okresie leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli spełnią kryteria niepłodności pierwotnej w wywiadzie powyżej 2 lat, nieprawidłowej liczby i ruchliwości plemników
  • wiek od 20 do 50 lat
  • Brak znanych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą powodować bezpłodność

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolne wycofanie się
  • Słaba zgodność wizyty/leczenia
  • Historia chemioterapii lub radioterapii raka
  • Historia chorób narządów płciowych, takich jak wnętrostwo i żylaki powrózka nasiennego; historia chirurgii narządów płciowych
  • Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub większy; jakakolwiek endokrynopatia
  • Mikrodelecje chromosomu Y lub nieprawidłowości kariotypu
  • leukocytospermia
  • Nadużywanie narkotyków lub substancji; używanie tytoniu;
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, androgenów lub antyandrogenów
  • Znaczna wątroba (stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl).
  • Pacjenci z ciężką oligozoospermią (poniżej 5 X 106/ml), azoospermią i objętością jąder mniejszą niż 12 ml również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: koenzym Q10
Dawka 200 mg CoQ10 przyjmowana codziennie doustnie od dnia 1 do 26 tygodnia
Lek: Koenzym Q10
200 mg CoQ10 lub placebo codziennie doustnie od dnia 1 do 26 tygodnia. Leczenie CoQ10 jest bezpieczne, nawet przy najwyższych dawkach cytowanych w literaturze. Większość badań klinicznych nie wykazała znaczących działań niepożądanych, które wymagałyby przerwania terapii. Jednak wystąpiły skutki żołądkowo-jelitowe, takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt. Zgłaszano również wysypkę alergiczną i ból głowy
Inne nazwy:
  • NeoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę parametrów nasienia po 26 tygodniach stosowania koenzymu q10.
Ramy czasowe: 26 tygodni

Aby zmierzyć zmianę parametrów nasienia po 26 tygodniach od koenzymu q10.

Wyznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Tak]
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj