Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neotililitetsforsøg: Effekt af coenzym Q10 på sædparametre hos mænd med idiopatisk infertilitet (Neotility)

13. september 2018 opdateret af: PharmEvo Pvt Ltd
At studere effekten af ​​coenzym Q10 på sædparametre hos mænd med idiopatisk infertilitet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat serum CoQ10 koncentrationer samt et fald i CoQ10H2 til ubiquinon ratio er blevet påvist i sygdomme forbundet med OS. Der er også rapporteret om en stærk sammenhæng mellem sædtal, motilitet og ubiquinol-10-niveauer i sædvæske.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af den eksogene administration af ubiquinol i forbedringen af ​​sædparametre i pakistansk mænds befolkning.

Patienter, der fuldt ud opfyldte inklusionskriterierne og gav informeret skriftligt samtykke, vil blive inkluderet i forsøget. Patienten vil begynde at tage medicin og tage den i 26 uger.

Alle mænd gennemgår en grundig fysisk undersøgelse, en detaljeret historie, serum biokemiske og hæmatologiske laboratorietests og måling af serum køn og thyreoideahormon niveauer. Et spørgeskema vil blive brugt til at indsamle oplysninger om demografiske karakteristika. To sædprøver med 1 og 2 måneders mellemrum vil blive taget efter 3 til 5 dages seksuel afholdenhed og behandles inden for 1 time efter ejakulation. Middelværdien af ​​de to vil blive brugt til statistisk analyse. Sædanalyser vil blive udført ved hjælp af WHO anbefalede metoder.

3 ml blod vil blive udtaget fra patienten til serumhormonanalysen, og den samlede mængde sæd vil være nødvendig for analyse af sædparametre.

Sponsor vil afholde patientens testomkostninger i undersøgelsesbehandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • HillPark Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at underskrive formularen til informeret samtykke
  • Patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen, hvis de vil opfylde kriterierne for tidligere primær infertilitet i mere end 2 år, unormalt sædtal og motilitet
  • alder mellem 20 og 50 år
  • Ingen kendt medicinsk eller kirurgisk tilstand, som kan resultere i infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig tilbagetrækning
  • Dårlig efterlevelse af besøg/behandling
  • En historie med cancerkemoterapi eller strålebehandling
  • En historie med kønssygdomme såsom kryptorkisme og varicocele; en historie med genital kirurgi
  • Kropsmasseindeks 30 kg/m eller mere; enhver endokrinopati
  • Ykromosom mikrodeletioner eller karyotype abnormiteter
  • leukocytospermi
  • Stof- eller stofmisbrug; brug af tobak;
  • Brug af antikonvulsiva, androgener eller antiandrogener
  • Betydelig lever (serumbilirubin større end 2,0 mg/dl)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl).
  • Patienter med svær oligozoospermi (mindre end 5 X 106/ml), azoospermi og testikelvolumen mindre end 12 ml vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: coenzym Q10
Dosis på 200 mg CoQ10 indtaget dagligt gennem munden fra dag 1 til uge 26
Medicin: Coenzym Q10
200 mg CoQ10 eller placebo dagligt gennem munden fra dag 1 til 26 uger. CoQ10-behandling er sikker, selv ved de højeste doser citeret i litteraturen. De fleste kliniske forsøg har ikke rapporteret signifikante bivirkninger, der nødvendiggjorde at stoppe behandlingen. Der er dog forekommet gastrointestinale virkninger såsom ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré og anoreksi. Allergisk udslæt og hovedpine er også blevet rapporteret
Andre navne:
  • NeoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i sædparametre efter 26 uger med coenzym q10.
Tidsramme: 26 uger

For at måle ændringen i sædparametre efter 26 uger med coenzym q10.

Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 26 uger
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE), der fører til permanent seponering af undersøgelsesmedicin [Benævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE/PK/Neotility/SP/2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner