症状性腰椎滑脱韩方治疗
2021年1月4日 更新者：Kim Ki Ok
传统韩药治疗症状性腰椎滑脱症的有效性和安全性：一项随机对照国际协作多中心试验
这是一项临床试验，旨在评估接受 Mokhuri 强化治疗方案（Chuna、针灸和患者教育）5 周的一组和另一组接受 Mokhuri 强化治疗方案治疗前后疼痛和功能的安全性和有效性。非手术常规标准治疗（镇痛药物、硬膜外类固醇注射治疗和物理治疗）。
该试验将通过美国梅奥诊所和韩国 Mokhuri 东方医院的国际合作进行。 韩国和美国的所有受试者将根据相同的纳入标准和排除标准进行选择。 治疗组中的所有受试者将在韩国和美国接受相同的治疗。 在Mayo Clinic综合医学和健康部门的合作和支持下，为确保韩国和美国治疗的一致性，一名来自美国的针灸师将前往韩国并在Mokhuri医院进行为期一个月的现场培训。
知情同意后同意参加临床试验的受试者将按照临床试验计划接受必要的检查和试验。 如果他们适合此临床试验并且根据纳入和排除标准符合条件，他们将被随机分配到将接受重点 Mokhuri 强化治疗计划的组和将在第二次接受非手术常规治疗的组访问。 本研究中的所有受试者都将接受有关研究程序和计划访问的教育，并将参与分配的治疗五周。 之后，将在治疗结束后一周至五周（+7 天内）评估两组的临床结果。 临床试验在治疗评估结束后 12 周、24 周、48 周和 96 周进行随访评估后结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下所有要求的个体将被纳入临床试验的适当受试者：
- 19至78岁的人
- 那些被诊断为退行性腰椎滑脱症并且在站立或行走时有腰痛，下肢放射痛或腿部不适并且每种症状的严重程度至少为 50 的 0 至 100 VAS
- 患有神经性跛行或神经根痛至少一年的人
- 以每小时 1.5 英里的速度在跑步机上行走时，在五分钟内出现神经源性跛行者
- 近1个月内未接受硬膜外注射治疗者
- 那些没有接受过腰椎手术的人
- 那些在 L 脊柱 AP、侧面和两个斜视图上确认脊椎滑脱的人
- 体重 250 磅（113.398 公斤）或更少
- 身高不超过 2.1 m（6.890 英尺）的人
- 在充分了解试验目的和特点后同意参加本临床试验，并签署书面知情同意书者。
排除标准：
以下情况将排除受试者：
- 那些过去或现在有导致行走功能障碍的疾病史的人
- 膝关节和髋关节疾病严重限制行走的人（即 膝关节或髋关节的中度或重度骨关节炎）
- 既往被诊断为外周血管疾病或血管疾病者，踝臂指数（ABI）低于0.9或下肢多普勒超声诊断为外周动脉疾病者，必要时
- 那些患有严重疾病（心脏疾病或肾功能不全）以至于无法进行动态评估的人
- 患有其他特定脊柱疾病（强直性脊柱炎、脊柱骨髓炎、代谢性疾病、严重骨质疏松症等）者
- 患有严重神经系统缺陷的人，包括足下垂或马尾综合症
- 通过 L 脊柱 X 射线屈曲和伸展视图确认的脊柱不稳者。 脊柱不稳定将被定义为观察到以下一项或多项：4.5 毫米矢状面平移，L4-5 矢状面旋转 20 度，或 L5-S1 矢状面旋转 25 度。
- 恶性肿瘤者
- 过去或现在患有重度抑郁症和焦虑症等精神疾病的人（例如恐慌症、躁狂发作、妄想和精神分裂症）
- 那些使用麻醉镇痛药的人，包括外用剂型或贴剂
- 那些服用呼吸系统疾病药物的人，包括胃炎、胃溃疡和肠易激综合症
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女
- 那些可能在遵守本协议方面遇到困难的人，例如那些在治疗、住院或调查准备方面的人
- 那些临床研究者判断不合适的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mokhuri强化治疗组
这支手臂的患者将接受为期 35 周的 Mokhuri 强化治疗计划，该计划在 5 周内进行 10 次针灸、Chuna 和患者咨询。
|
该组患者将在 5 周内接受针灸、Chuna 和患者咨询治疗。
对于针灸治疗，将一次性无菌针头放置在患者两侧的LI4、ST36、LV3、B22、B23、B24和B25上15分钟。
对于 Chuna 疗法，患者以俯卧位躺在 Ergo Style™ FX-5820 工作台上，在工作台屈曲和伸展运动期间通过手动操作放松背部肌肉 5 至 6 分钟。
就日常生活注意事项、卧床活动注意事项、行走注意事项、特定动作注意事项和运动锻炼进行5分钟的患者咨询。
|
|
有源比较器：非手术常规治疗组
该组患者将在 5 周内接受 10 次非手术常规标准治疗，包括常规药物治疗和注射治疗。
|
该组患者将在神经外科医生或麻醉或康复医学医生的会诊下接受10次非手术常规标准治疗，包括常规药物治疗和注射治疗，为期5周。
对于药物治疗，将开具肌肉松弛剂、非甾体抗炎药、加巴喷丁、普瑞巴林或三环类抗抑郁药。
对于硬膜外类固醇注射，将在受影响的病灶处注射一次或两次硬膜外3cc。
物理治疗方面，参加者须在参与的五周内每周两次在物理治疗师的协助下参与常规物理治疗，包括加热垫、深层组织加热装置和经皮神经电刺激（TENS）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0 至 100 视觉模拟量表 (VAS) 用于腰痛
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
识别为背痛的疼痛程度以 100 毫米的直线表示。
参与者将指出过去一周经历的腰痛的平均水平。
|
第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0 至 100 腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
识别为腿痛的疼痛程度以 100 毫米的直线表示。
参与者将指出过去一周经历的腰痛的平均水平。
|
第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
EQ-5D
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
为了评估生活质量，参与者必须在最适当的点上打勾，以回应对有关其健康状况的五个项目中的每一个的询问。
|
第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
ODI是源自Oswestry残疾问卷（ODQ）的指数，用于评估疼痛、睡眠障碍、自我治疗、行走、坐着、站立、移动、性生活、社会活动和旅行的程度。
|
第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：第 2、6、7、18、30、54 和 102 周
|
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 是一种广泛用于评估腰痛患者功能状况的工具。
|
第 2、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：第 2、6、7、18、30、54 和 102 周
|
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 是一种用于评估与椎管狭窄相关的疼痛和症状的工具。
|
第 2、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
无腿痛的步行时间和距离
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
患者以他们喜欢的速度在旋转轨道上行走 25 米的距离。
|
第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
每组实际参与时长与原定时长之比
大体时间：第 7 周
|
在每周评估中背痛和腿痛的 0 至 100 VAS 将降至 10 以下的参与者将立即停止治疗。
将评估每组提前停止预定治疗并完成全部预定治疗的患者人数，并将评估组间比率的差异。
|
第 7 周
|
|
跑步机测试
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
患者应以 1.5 英里（2.414 公里/秒）的速度在水平跑步机上行走。
测量他们感到腿部疼痛的时间。
|
第 1、2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
不良事件评估
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
.参与者自愿报告不良事件，需要定期进行实验观察。
|
第 2、3、4、5、6、7、18、30、54 和 102 周
|
|
调查是否存在任何额外的脊椎滑脱治疗及其类型
大体时间：第 18、30、54 和 102 周
|
在随访期间将记录合并用药或治疗。
|
第 18、30、54 和 102 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kiok Kim, Dr.、Mokhuri Oriental Medicine Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰骶部腰椎滑脱的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
Mokhuri强化治疗的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)完全的