Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koreanische Medizin für symptomatische Spondylolisthese der Lendenwirbelsäule

4. Januar 2021 aktualisiert von: Kim Ki Ok

Die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen koreanischen Medizin für symptomatische Spondylolisthese der Lendenwirbelsäule: eine randomisierte kontrollierte internationale kollaborative multizentrische Studie

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mokhuri-Intensivbehandlungsprogramms in Bezug auf Schmerzen und Funktion vor und nach der Behandlung zwischen einer Gruppe, die fünf Wochen lang das Mokhuri-Intensivbehandlungsprogramm (Chuna, Akupunktur und Patientenaufklärung) erhielt, und einer anderen Gruppe, die das Programm erhielt nicht-chirurgische konventionelle Standardbehandlung (Arzneimittel zur Schmerzlinderung, epidurale Steroidinjektionsbehandlung und physikalische Therapie).

Die Studie wird in internationaler Zusammenarbeit zwischen der Mayo Clinic in den Vereinigten Staaten und dem Mokhuri Oriental Medicine Hospital in Korea durchgeführt. Alle Fächer in Korea und den USA werden auf der Grundlage derselben Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Alle Probanden im Behandlungsarm erhalten die gleiche Behandlung in Korea und den USA. In Zusammenarbeit und mit Unterstützung der Abteilung für integrative Medizin und Gesundheit der Mayo Clinic und um die Behandlungskonsistenz zwischen Korea und den USA zu gewährleisten, wird ein Akupunkteur aus den USA nach Korea reisen und vor Ort einen Monat lang im Mokhuri-Krankenhaus trainieren.

Die Studienteilnehmer, die sich nach informierter Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklären, erhalten die erforderlichen Untersuchungen und Tests gemäß dem klinischen Studienplan. Wenn sie für diese klinische Studie geeignet und auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die sich dem fokussierten Mokhuri-Intensivbehandlungsprogramm unterzieht, und der Gruppe, die an ihrem zweiten Tag eine nicht-chirurgische konventionelle Behandlung erhält besuchen. Alle Probanden in dieser Studie werden über das Studienverfahren und geplante Besuche aufgeklärt und nehmen fünf Wochen lang an den zugewiesenen Behandlungen teil. Danach werden die klinischen Ergebnisse beider Gruppen nach Ende der Behandlungen zwischen einer Woche und fünf Wochen (innerhalb von +7 Tagen) ausgewertet. Die klinische Studie endet nach den Nachuntersuchungen, die 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen nach dem Ende der Behandlungsbewertung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit allen folgenden Anforderungen werden als geeignete Probanden in die klinische Studie aufgenommen:

    1. Personen im Alter von 19 bis 78 Jahren
    2. Personen mit der Diagnose einer degenerativen lumbalen spinalen Spondylolisthese und Schmerzen im unteren Rückenbereich, ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Beinbeschwerden beim Stehen oder Gehen mit einem Schweregrad von mindestens 50 in einem VAS von 0 bis 100 für jedes Symptom
    3. Personen, die seit mindestens einem Jahr an einer neurologischen Claudicatio oder radikulären Schmerzen leiden
    4. Diejenigen mit neurogener Claudicatio innerhalb von fünf Minuten, wenn sie auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 1,5 Meilen pro Stunde gehen
    5. Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats keine epiduralen Injektionsbehandlungen erhalten haben
    6. Diejenigen, die sich keiner Lumbaloperation unterzogen haben
    7. Diejenigen, die eine Spondylolisthese an der L-Wirbelsäule AP, seitliche und beide schrägen Ansichten bestätigten
    8. Diejenigen, die 250 Pfund (113.398 kg) oder weniger
    9. Diejenigen, die 2,1 m (6.890 ft) groß oder kleiner sind
    10. Diejenigen, die sich bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie eine gründliche Erläuterung der Zwecke und Merkmale der Studie erhalten haben und die auch die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Themen werden für die folgenden Bedingungen ausgeschlossen:

    1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krankheiten in der Vergangenheit oder Gegenwart, die eine ambulante funktionelle Behinderung verursachen
    2. Personen mit Knie- und Hüftgelenkserkrankungen, die das Gehen stark einschränken (z. mittelschwere oder schwere Arthrose im Knie- oder Hüftgelenk)
    3. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit periphere Blutgefäßerkrankungen oder Gefäßerkrankungen diagnostiziert wurden, einen Knöchel-Arm-Index (ABI) unter 0,9 aufweisen oder bei Bedarf durch Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten als periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert werden
    4. Personen mit schweren Erkrankungen (Herzerkrankungen oder Niereninsuffizienz), so dass die ambulante Begutachtung nicht erreichbar ist
    5. Menschen mit anderen spezifischen Wirbelsäulenerkrankungen (Spondylitis ankylosans, spinale Osteomyelitis, Stoffwechselerkrankungen, schwere Osteoporose usw.)
    6. Personen mit schweren neurologischen Defekten, einschließlich Fußheber- oder Cauda-Equina-Syndrom
    7. Diejenigen mit Wirbelsäuleninstabilität, die durch Röntgenaufnahmen der Flexion und Extension der L-Wirbelsäule bestätigt wurde. Wirbelsäuleninstabilität wird definiert als eine oder mehrere der folgenden Beobachtungen: 4,5 mm Verschiebung der Sagittalebene, 20 Grad Rotation der Sagittalebene bei L4-5 oder 25 Grad Rotation der Sagittalebene bei L5-S1.
    8. Die mit Bösartigkeit
    9. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen wie Major Depression und Angststörung in der Vergangenheit oder Gegenwart (z. B. Panikstörung, Episoden von Manie, Wahnvorstellungen und Schizophrenie)
    10. Diejenigen, die narkotische Analgetika verwenden, einschließlich der externen Darreichungsform oder des Pflasters
    11. Diejenigen, die Medikamente gegen Atemwegserkrankungen wie Gastritis, Magengeschwüre und Reizdarmsyndrom einnehmen
    12. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
    13. Diejenigen, die bei der Einhaltung dieses Protokolls wahrscheinlich auf Schwierigkeiten stoßen werden, z. B. in Bezug auf Behandlung, Krankenhausaufenthalt oder Vorbereitung auf die Umfrage
    14. Die Probanden, die die klinischen Prüfer als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mokhuri-Intensivbehandlungsgruppe
Patienten in diesem Arm werden mit einem 35-wöchigen Mokhuri-Intensivbehandlungsprogramm behandelt, das 10 Sitzungen mit Akupunktur, Chuna und Patientenberatung während 5 Wochen umfasst.
Sonstiges: Mokhuri-Intensivbehandlung
Patienten in diesem Arm werden 5 Wochen lang mit Akupunktur, Chuna und Patientengespräch behandelt. Für die Akupunkturtherapie werden sterile Einwegnadeln für 15 Minuten auf LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 und B25 auf beiden Seiten eines Patienten platziert. Für die Chuna-Therapie liegt der Patient auf dem Ergo Style™ FX-5820 Tisch in Bauchlage und die Rückenmuskulatur wird durch manuelle Manipulation während der Flexions- und Extensionsbewegung des Tisches für 5 bis 6 Minuten entspannt. 5 Minuten lang wird eine Patientenberatung zu den Vorsichtsmaßnahmen für den Alltag, die Vorsichtsmaßnahmen für die Aktivität im Bett, die Vorsichtsmaßnahmen für das Gehen, die Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Bewegungen und die Übungen angeboten.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten in diesem Arm werden 5 Wochen lang mit 10 Sitzungen einer nicht-chirurgischen konventionellen Standardbehandlung behandelt, einschließlich konventioneller medikamentöser Behandlung und Injektionsbehandlung.
Sonstiges: Nicht-chirurgische konventionelle Standardbehandlung
Patienten in diesem Arm werden 5 Wochen lang mit 10 Sitzungen einer nicht-chirurgischen konventionellen Standardbehandlung einschließlich konventioneller medikamentöser Behandlung und Injektionsbehandlung unter Konsultation von Neurochirurgen oder Ärzten der Anästhesiologie oder Rehabilitationsmedizin behandelt. Zur medikamentösen Therapie werden Muskelrelaxanzien, NSAIDs, Gabapentin, Pregabalin oder trizyklische Antidepressiva verschrieben. Bei der epiduralen Steroidinjektion werden 3 ml Epidural ein- oder zweimal in die betroffene Läsion injiziert. Für die Physiotherapie nehmen die Teilnehmer während der fünf Wochen der Teilnahme an einer konventionellen Physiotherapie mit Hilfe von Physiotherapeuten teil, einschließlich Heizkissen, Tiefengewebserwärmungsgerät und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zweimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0 bis 100 Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Der Grad des als Rückenschmerz erkannten Schmerzes wird auf einer geraden 100-mm-Linie angezeigt. Der Teilnehmer soll das durchschnittliche Maß an Lendenschmerzen angeben, das er in der letzten Woche erlebt hat.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0 bis 100 Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Der als Beinschmerz erkannte Schmerzgrad wird auf einer 100 mm geraden Linie angezeigt. Der Teilnehmer soll das durchschnittliche Maß an Lendenschmerzen angeben, das er in der letzten Woche erlebt hat.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
EQ-5D
Zeitfenster: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Zur Beurteilung der Lebensqualität müssen die Teilnehmer bei Fragen zu jedem der fünf Punkte zu ihrem Gesundheitszustand an den am besten geeigneten Punkten ein Häkchen setzen.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
ODI ist der aus dem Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) abgeleitete Index zur Beurteilung des Ausmaßes von Schmerzen, Schlafstörungen, Selbstbehandlung, Gehen, Sitzen, Stehen, Bewegung, Sexualleben, sozialen Aktivitäten und Reisen.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: 2., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein Instrument, das häufig zur Bewertung der funktionellen Bedingungen von Patienten mit Rückenschmerzen verwendet wird.
2., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: 2., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Der Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) ist ein Instrument zur Beurteilung von Schmerzen und Symptomen im Zusammenhang mit der Spinalkanalstenose.
2., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Gehdauer und Distanz frei von Beinschmerzen
Zeitfenster: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Die Patienten gehen auf den umlaufenden Bahnen bis zu einer Entfernung von 25 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Das Verhältnis zwischen der tatsächlichen Teilnahmedauer und der ursprünglich geplanten Dauer in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7. Woche
Teilnehmer, deren 0 bis 100 VAS für Rückenschmerzen und Beinschmerzen bei der wöchentlichen Auswertung unter 10 sinken würden, brechen die Behandlung sofort ab. Die Anzahl der Patienten, die die geplanten Behandlungen vorzeitig beendeten und die vollständigen geplanten Behandlungen beendeten, wird in jeder Gruppe bewertet, und die Unterschiede im Verhältnis zwischen den Gruppen werden bewertet.
7. Woche
Laufband Test
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Die Patienten sollen auf dem ebenen Laufband mit einer Geschwindigkeit von 1,5 Meilen (2,414 km/s) gehen. Es soll die Zeit gemessen werden, bis sie Schmerzen in den Beinen verspüren.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
. Die Teilnehmer melden freiwillig unerwünschte Ereignisse, und Experimente sind erforderlich, um sie regelmäßig zu beobachten.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. und 102. Woche
Untersuchung auf das Vorhandensein einer zusätzlichen Spondylolisthesis-Behandlung und deren Arten
Zeitfenster: 18., 30., 54. und 102. Woche
Gleichzeitige Medikation oder Behandlungen werden während des Nachsorgezeitraums aufgezeichnet.
18., 30., 54. und 102. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kim Ki Ok

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHNBH-16031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylolisthese, Lumbosakralregion

Klinische Studien zur Mokhuri-Intensivbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren