Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańska medycyna na objawowe kręgozmyki kręgosłupa lędźwiowego

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kim Ki Ok

Skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnej medycyny koreańskiej w leczeniu objawowego kręgozmyku kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana międzynarodowa, wieloośrodkowa próba współpracy

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności programu intensywnego leczenia Mokhuri w odniesieniu do bólu i funkcji przed i po leczeniu pomiędzy grupą otrzymującą program intensywnego leczenia Mokhuri (Chuna, akupunktura i edukacja pacjenta) przez pięć tygodni a inną grupą otrzymującą niechirurgiczne konwencjonalne leczenie standardowe (leki przeciwbólowe, zewnątrzoponowe leczenie zastrzykami sterydowymi i fizykoterapia).

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach międzynarodowej współpracy pomiędzy Mayo Clinic w Stanach Zjednoczonych i Mokhuri Oriental Medicine Hospital w Korei. Wszystkie przedmioty w Korei i Stanach Zjednoczonych zostaną wybrane na podstawie tych samych kryteriów włączenia i wykluczenia. Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają takie samo leczenie w Korei i USA. We współpracy i przy wsparciu Departamentu Medycyny Integracyjnej i Zdrowia Kliniki Mayo oraz aby zapewnić spójność leczenia między Koreą a Stanami Zjednoczonymi, akupunkturzysta z USA pojedzie do Korei i będzie trenować na miejscu przez miesiąc w szpitalu Mokhuri.

Osoby badane, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym po wyrażeniu świadomej zgody, otrzymają wymagane badania i testy zgodnie z planem badania klinicznego. Jeśli kwalifikują się do tego badania klinicznego i kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która zostanie poddana ukierunkowanemu programowi intensywnego leczenia Mokhuri oraz do grupy, która otrzyma niechirurgiczne leczenie konwencjonalne w drugim odwiedzać. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną przeszkoleni w zakresie procedury badania i zaplanowanych wizyt oraz będą uczestniczyć w przydzielonych im zabiegach przez pięć tygodni. Następnie wyniki kliniczne obu grup zostaną ocenione po zakończeniu kuracji od tygodnia do pięciu tygodni (w ciągu +7 dni). Badanie kliniczne kończy się po ocenach kontrolnych, które odbędą się 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni i 96 tygodni po zakończeniu oceny leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające wszystkie poniższe wymagania zostaną włączone jako odpowiednie osoby do badania klinicznego:

    1. Osoby w wieku od 19 do 78 lat
    2. Osoby z rozpoznaniem zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego kręgosłupa i odczuwające ból krzyża, promieniujący ból kończyn dolnych lub dyskomfort nóg podczas stania lub chodzenia o nasileniu co najmniej 50 w skali VAS od 0 do 100 dla każdego objawu
    3. Osoby cierpiące na chromanie neurologiczne lub ból korzeniowy przynajmniej od roku
    4. Osoby z chromaniem neurogennym w ciągu pięciu minut podczas chodzenia na bieżni z prędkością 1,5 mili na godzinę
    5. Osoby, które nie otrzymywały zastrzyków zewnątrzoponowych w ciągu ostatniego miesiąca
    6. Ci, którzy nie przeszli operacji lędźwiowej
    7. Ci, którzy potwierdzili kręgozmyk w projekcji L-kręgosłupa AP, bocznej i obu skośnych
    8. Ci, którzy ważą 250 funtów (113,398 kg) lub mniej
    9. Ci, którzy mają 2,1 m (6,890 stóp) wzrostu lub mniej
    10. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu dokładnego wyjaśnienia celów i charakterystyki badania oraz które również podpisały pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z następujących warunków:

    1. Osoby z historią chorób w przeszłości lub obecnie, które powodują ambulatoryjną niepełnosprawność funkcjonalną
    2. Osoby z zaburzeniami stawu kolanowego i biodrowego, które poważnie ograniczają chodzenie (np. umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych lub biodrowych)
    3. Osoby, u których w przeszłości zdiagnozowano choroby naczyń obwodowych lub choroby naczyniowe, wykazujące wskaźnik kostka-ramię (ABI) poniżej 0,9 lub zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej kończyn dolnych, jeśli to konieczne
    4. Osoby z ciężkimi chorobami (zaburzenia serca lub niewydolność nerek), które uniemożliwiają ocenę ambulatoryjną
    5. Osoby z innymi specyficznymi chorobami kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i szpiku, choroby metaboliczne, ciężka osteoporoza itp.)
    6. Osoby z poważnymi wadami neurologicznymi, w tym zespołem opadania stopy lub ogona końskiego
    7. Osoby z niestabilnością kręgosłupa potwierdzoną widokami zgięcia i wyprostu L-kręgosłupa. Niestabilność kręgosłupa zostanie zdefiniowana jako obserwacja jednego lub więcej z poniższych: przesunięcie płaszczyzny strzałkowej o 4,5 mm, obrót płaszczyzny strzałkowej o 20 stopni w L4-5 lub obrót płaszczyzny strzałkowej o 25 stopni w L5-S1.
    8. Te z nowotworami złośliwymi
    9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie lękowe w przeszłości lub obecnie (np. zespół lęku napadowego, epizody manii, urojenia i schizofrenia)
    10. Osoby stosujące narkotyczne środki przeciwbólowe, w tym zewnętrzną postać dawkowania lub plaster
    11. Osoby przyjmujące leki na choroby układu oddechowego, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i zespół jelita drażliwego
    12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
    13. Ci, którzy prawdopodobnie napotkają trudności w przestrzeganiu tego protokołu, takie jak te dotyczące leczenia, hospitalizacji lub przygotowania do badania
    14. Osoby, które badacze kliniczni uznają za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa intensywnego leczenia Mokhuri
Pacjenci w tej grupie będą leczeni 35-tygodniowym programem intensywnego leczenia Mokhuri, który obejmuje 10 sesji akupunktury, Chuna i konsultacje z pacjentem w ciągu 5 tygodni.
Inny: Intensywna kuracja Mokhuri
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni akupunkturą, Chuna i konsultacjami pacjentów przez 5 tygodni. W przypadku terapii akupunktury jednorazowe sterylne igły zostaną umieszczone na LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 i B25 po obu stronach pacjenta na 15 minut. W przypadku terapii Chuna pacjent leży na stole Ergo Style™ FX-5820 w pozycji na brzuchu, a mięśnie pleców zostaną rozluźnione poprzez ręczną manipulację podczas ruchu zgięcia i wyprostu stołu przez 5 do 6 minut. Konsultacja pacjenta dotycząca środków ostrożności w życiu codziennym, środków ostrożności dotyczących aktywności w łóżku, środków ostrożności dotyczących chodzenia, środków ostrożności dotyczących poszczególnych ruchów i ćwiczeń będzie oferowana przez 5 minut.
Aktywny komparator: Niechirurgiczna grupa leczenia konwencjonalnego
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani 10 sesjom niechirurgicznego standardowego leczenia, w tym konwencjonalnego leczenia farmakologicznego i leczenia w postaci iniekcji przez 5 tygodni.
Inny: Niechirurgiczne konwencjonalne leczenie standardowe
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani 10 sesjom niechirurgicznego standardowego leczenia, w tym konwencjonalnego leczenia farmakologicznego i leczenia iniekcyjnego, pod konsultacją neurochirurgów lub lekarzy anestezjologii lub medycyny rehabilitacyjnej przez 5 tygodni. W przypadku farmakoterapii zostaną przepisane leki zwiotczające mięśnie, NLPZ, gabapentyna, pregabalina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego, 3 ml znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie wstrzyknięte w dotkniętą zmianę chorobową raz lub dwa razy. W przypadku fizjoterapii uczestnicy uczestniczą w konwencjonalnej fizjoterapii z pomocą fizjoterapeutów, w tym w poduszce grzewczej, urządzeniu do ogrzewania tkanek głębokich i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) dwa razy w tygodniu w ciągu pięciu tygodni uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od 0 do 100 wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Na linii prostej o długości 100 mm zaznaczono stopień bólu rozpoznanego jako ból pleców. Uczestnik ma za zadanie wskazać średni poziom odczuwanego bólu odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego tygodnia.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od 0 do 100 wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Na linii prostej o długości 100 mm zaznaczono stopień bólu rozpoznanego jako ból nogi. Uczestnik ma za zadanie wskazać średni poziom odczuwanego bólu odcinka lędźwiowego w ciągu ostatniego tygodnia.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
EQ-5D
Ramy czasowe: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Aby ocenić jakość życia, uczestnicy muszą umieścić znaczniki wyboru w najbardziej odpowiednich punktach w odpowiedzi na pytania dotyczące każdej z pięciu pozycji dotyczących ich stanu zdrowia.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
ODI to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry (ODQ) służący do oceny stopnia bólu, zaburzeń snu, samoleczenia, chodzenia, siedzenia, stania, poruszania się, życia seksualnego, aktywności społecznej i podróżowania.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 2., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z bólami krzyża.
2., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 2., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) to narzędzie do oceny bólu i objawów związanych ze zwężeniem kanału kręgowego.
2., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Czas marszu i odległość bez bólu nóg
Ramy czasowe: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Pacjenci chodzą po torach obrotowych na odległość 25 m z preferowaną przez siebie prędkością.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Stosunek rzeczywistego czasu trwania uczestnictwa do pierwotnie zaplanowanego czasu trwania w każdej grupie
Ramy czasowe: 7. tydzień
Uczestnicy, których 0 do 100 VAS dla bólu pleców i nóg spadłoby poniżej 10 przy cotygodniowej ocenie, natychmiast przerwą leczenie. W każdej grupie zostanie oceniona liczba pacjentów, którzy wcześniej przerwali zaplanowane leczenie i zakończyli pełne zaplanowane leczenie, a także zostaną ocenione różnice w stosunku między grupami.
7. tydzień
Test bieżni
Ramy czasowe: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Pacjenci powinni chodzić po poziomej bieżni z prędkością 1,5 mili (2,414 km/s). Należy zmierzyć czas, po którym poczują ból w nogach.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
. Uczestnicy dobrowolnie zgłaszają zdarzenia niepożądane, a ich regularna obserwacja wymaga eksperymentów.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. i 102. tydzień
Badanie na obecność dodatkowego leczenia kręgozmyku i jego rodzajów
Ramy czasowe: 18, 30, 54 i 102 tydzień
Jednoczesne leki lub zabiegi będą rejestrowane w okresie obserwacji.
18, 30, 54 i 102 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kim Ki Ok

Współpracownicy

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHNBH-16031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgozmyk, okolica lędźwiowo-krzyżowa

Badania kliniczne na Intensywna kuracja Mokhuri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj