Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreansk medicin för symtomatisk spondylolistes i ländryggen

4 januari 2021 uppdaterad av: Kim Ki Ok

Effektiviteten och säkerheten hos traditionell koreansk medicin för symtomatisk spondylolistes i ländryggen: en randomiserad kontrollerad internationell kollaborativ multicenterprövning

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Mokhuris intensiva behandlingsprogram avseende smärta och funktion före och efter behandling mellan en grupp som får Mokhuris intensiva behandlingsprogram (Chuna, akupunktur och patientutbildning) i fem veckor och en annan grupp som får icke-kirurgisk konventionell standardbehandling (läkemedel för smärtlindring, epidural steroid injektionsbehandling och sjukgymnastik).

Försöket kommer att genomföras genom internationellt samarbete mellan Mayo Clinic i USA och Mokhuri Oriental Medicine Hospital i Korea. Alla ämnen i Korea och USA kommer att väljas utifrån samma inklusionskriterier och uteslutningskriterier. Alla försökspersoner i behandlingsarmen kommer att få samma behandling i Korea och USA. I samarbete och med stöd av Mayo Clinics avdelning för integrativ medicin och hälsa, och för att säkerställa behandlingskonsistens mellan Korea och USA, kommer en akupunktör från USA att resa till Korea och träna på plats under en månad på Mokhuris sjukhus.

De försökspersoner som går med på att delta i den kliniska prövningen efter att ha lämnat informerat samtycke kommer att få de undersökningar och tester som krävs enligt planen för klinisk prövning. Om de är lämpliga för denna kliniska prövning och kvalificerade baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer de att slumpmässigt tilldelas gruppen som kommer att genomgå det fokuserade Mokhuri-intensiva behandlingsprogrammet och till gruppen som kommer att få icke-kirurgisk konventionell behandling på sin andra besök. Alla försökspersoner i denna studie kommer att utbildas om studieproceduren och schemalagda besök och kommer att delta i de tilldelade behandlingarna under fem veckor. Efteråt kommer kliniska resultat för båda grupperna att utvärderas efter avslutad behandling från mellan en vecka och fem veckor (inom +7 dagar). Den kliniska prövningen avslutas efter de uppföljande utvärderingarna som kommer att äga rum 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor efter avslutad behandlingsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med alla följande krav kommer att inkluderas som lämpliga ämnen i den kliniska prövningen:

    1. De i åldrarna 19 till 78 år
    2. De med diagnosen degenerativ spondylolistes i ländryggen och har ländryggssmärta, smärta som utstrålar nedre extremiteter eller obehag i benen när de står eller går med en svårighetsgrad av minst 50 i en 0 till 100 VAS för varje symtom
    3. De som lider av neurologisk claudicatio eller radikulär smärta i minst ett år
    4. De med neurogen claudicatio inom fem minuter när de går på ett löpband med en hastighet av 1,5 miles per timme
    5. De som inte fått epidural injektionsbehandlingar under den senaste månaden
    6. De som inte har opererats i ländryggen
    7. De som bekräftade spondylolistes på L-ryggrads AP, laterala och båda sneda vyer
    8. De som väger 250 lbs (113.398 kg) eller mindre
    9. De som är 2,1 m (6,890 fot) i höjd eller kortare
    10. De som går med på att delta i denna kliniska prövning efter att ha fått en grundlig förklaring av prövningens syften och egenskaper och som också har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas för följande villkor:

    1. De med en historia av sjukdomar i det förflutna eller i nuet som orsakar ambulerande funktionsnedsättning
    2. De med knäleds- och höftledssjukdomar som allvarligt begränsar gång (dvs. måttlig eller svår artros i knä- eller höftleder)
    3. De som tidigare har diagnostiserats som perifera blodkärlssjukdomar eller kärlsjukdomar, visar ett ankel-brachial index (ABI) under 0,9 eller diagnostiseras som perifer artärsjukdom genom doppler-ultraljud av nedre extremiteter, om nödvändigt
    4. De med allvarliga sjukdomar (hjärtsjukdomar eller njurinsufficiens) så att den ambulatoriska utvärderingen inte är möjlig
    5. De med andra specifika ryggradssjukdomar (ankyloserande spondylit, spinal osteomyelit, metabola sjukdomar, svår osteoporos, etc.)
    6. De med allvarliga neurologiska defekter inklusive fallfot eller cauda equina syndrom
    7. De med spinal instabilitet bekräftas av L-ryggraden röntgenflexion och förlängningsvyer. Spinal instabilitet kommer att definieras som att observera en eller flera av följande: 4,5 mm sagittalplanstranslation, 20 graders sagittalplanrotation vid L4-5 eller 25 graders sagittalplansrotation vid L5-S1.
    8. De med malignitet
    9. De med psykiatriska tillstånd såsom egentlig depression och ångestsyndrom i det förflutna eller nuet (t.ex. panikångest, episoder av mani, vanföreställningar och schizofreni)
    10. De som använder narkotiska analgetika, inklusive den externa doseringsformen eller plåstret
    11. De på mediciner för luftvägssjukdomar inklusive gastrit, magsår och irritabel tarm
    12. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida
    13. De som sannolikt kommer att stöta på svårigheter med att följa detta protokoll, till exempel de som gäller behandling, sjukhusvistelse eller förberedelser för undersökningen
    14. De ämnen som de kliniska utredarna bedömer vara olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mokhuri intensiv behandlingsgrupp
Patienter i denna arm kommer att behandlas med 35 veckors Mokhuri-intensiva behandlingsprogram som kompromissar 10 sessioner med akupunktur, Chuna och patientkonsultation under 5 veckor.
Övrig: Mokhuri intensiv behandling
Patienter i denna arm kommer att behandlas med akupunktur, Chuna och patientkonsultation under 5 veckor. För akupunkturterapi kommer sterila engångsnålar att placeras på LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 och B25 på båda sidor av en patient i 15 minuter. För Chuna-terapi ligger patienten på Ergo Style™ FX-5820-bordet i bukläge och ryggmusklerna kommer att avslappnas genom manuell manipulation under flexion och extensionsrörelse av bordet i 5 till 6 minuter. Patientkonsultation angående försiktighetsåtgärder för vardagen, försiktighetsåtgärder för aktivitet i sängen, försiktighetsåtgärder för promenader, försiktighetsåtgärder för särskilda rörelser och övningarna kommer att erbjudas under 5 minuter.
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk konventionell behandlingsgrupp
Patienter i denna arm kommer att behandlas med 10 sessioner av icke-kirurgisk konventionell standardbehandling inklusive konventionell läkemedelsbehandling och injektionsbehandling under 5 veckor.
Övrig: Icke-kirurgisk konventionell standardbehandling
Patienter i denna arm kommer att behandlas med 10 sessioner av icke-kirurgisk konventionell standardbehandling inklusive konventionell läkemedelsbehandling och injektionsbehandling under samråd med neurokirurger eller läkare inom anestesiologi eller rehabiliteringsmedicin under 5 veckor. För läkemedelsbehandling kommer muskelavslappnande medel, NSAID, gabapentin, pregabalin eller tricykliska antidepressiva medel att förskrivas. För epidural steroidinjektion kommer 3 cc epidural att injiceras vid den drabbade lesionen en eller två gånger. För sjukgymnastik ska deltagarna delta i konventionell sjukgymnastik med hjälp av fysioterapeuter, inklusive värmedyna, djupvävnadsuppvärmningsanordning och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) två gånger i veckan under de fem veckorna av deltagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0 till 100 Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i ländryggen
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Graden av smärta som känns igen som ryggvärk anges på en 100 mm rak linje. Deltagaren ska ange den genomsnittliga nivån av ländryggssmärta som upplevts under den senaste veckan.
1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0 till 100 Visual Analogue Scale (VAS) för bensmärta
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Graden av smärta som känns igen som bensmärta anges på en 100 mm rak linje. Deltagaren ska ange den genomsnittliga nivån av ländryggssmärta som upplevts under den senaste veckan.
1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
EQ-5D
Tidsram: 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
För att bedöma livskvalitet måste deltagarna sätta bockar vid de lämpligaste punkterna som svar på förfrågningar om var och en av de fem punkterna angående deras hälsotillstånd.
2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
ODI är indexet som härletts från Oswestrys handikappenkät (ODQ) för att bedöma graden av smärta, sömnstörningar, självbehandling, promenader, sittande, stående, rör sig, sexuellt liv, sociala aktiviteter och resor.
2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 2:a, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett verktyg som används i stor utsträckning för att utvärdera de funktionella tillstånden hos patienter med ländryggssmärta.
2:a, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 2:a, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) är ett instrument för att bedöma smärta och symtom relaterade till spinal stenos.
2:a, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Gålängd och sträcka fri från bensmärtor
Tidsram: 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Patienter går på de roterande spåren till ett avstånd av 25 m i sin föredragna hastighet.
2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Förhållandet mellan den faktiska varaktigheten av deltagandet och den ursprungligen planerade varaktigheten i varje grupp
Tidsram: 7:e veckan
Deltagare vars 0 till 100 VAS för ryggsmärta och bensmärta skulle minska under 10 vid utvärdering varje vecka kommer att avbryta behandlingen omedelbart. Antalet patienter som avbryter de schemalagda behandlingarna tidigt och avslutade fullständiga schemalagda behandlingar kommer att bedömas i varje grupp och skillnaderna i förhållandet mellan grupperna kommer att bedömas.
7:e veckan
Löpbandstest
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Patienterna ska gå på det jämna löpbandet med en hastighet av 1,5 miles (2,414 km/sek). Tiden tills de känner smärta i benen ska mätas.
1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Biverkningsbedömningar
Tidsram: 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
. Deltagarna rapporterar frivilligt biverkningar och experiment behövs för att observera dem regelbundet.
2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Undersökning av förekomsten av ytterligare spondylolistesbehandling och typerna därav
Tidsram: 18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna
Samtidig medicinering eller behandling kommer att registreras under uppföljningsperioden.
18:e, 30:e, 54:e och 102:e veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kim Ki Ok

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHNBH-16031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spondylolistes, Lumbosacral Region

Kliniska prövningar på Mokhuri intensiv behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera