Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealainen lääke oireiseen lannerangan spondylolisteesiin

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kim Ki Ok

Perinteisen korealaisen lääketieteen tehokkuus ja turvallisuus oireelliseen lannerangan spondylolisteesiin: satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen yhteistyö, monikeskustutkimus

Tämä on kliininen tutkimus Mokhuri-intensiivisen hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kivun ja toiminnan suhteen ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmän välillä, joka saa Mokhuri-intensiivistä hoitoa (Chuna, akupunktio ja potilaskoulutus) viiden viikon ajan ja toinen ryhmä, joka saa ei-kirurginen tavanomainen hoito (kivunlievityslääkkeet, epiduraalinen steroidi-injektiohoito ja fysioterapia).

Kokeilu toteutetaan kansainvälisellä yhteistyöllä yhdysvaltalaisen Mayo Clinicin ja korealaisen Mokhuri Oriental Medicine Hospitalin välillä. Kaikki tutkittavat Koreassa ja Yhdysvalloissa valitaan samojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat saman hoidon Koreassa ja Yhdysvalloissa. Yhteistyössä ja Mayo Clinicin integroivan lääketieteen ja terveyden osaston tuella sekä varmistaakseen hoidon johdonmukaisuuden Korean ja Yhdysvaltojen välillä yhdysvaltalainen akupunktiolääkäri matkustaa Koreaan ja harjoittelee paikan päällä kuukauden ajan Mokhurin sairaalassa.

Tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen, saavat tarvittavat tutkimukset ja testit kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Jos he ovat sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen ja kelvollisia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka käy läpi kohdennetun Mokhuri-intensiivisen hoito-ohjelman ja ryhmään, joka saa ei-kirurgista tavanomaista hoitoa toisella kerralla. vierailla. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat koehenkilöt saavat koulutusta opintomenettelystä ja määräaikaisista vierailuista ja osallistuvat määrättyihin hoitoihin viiden viikon ajan. Sen jälkeen molempien ryhmien kliiniset tulokset arvioidaan hoitojen päätyttyä viikosta viiteen viikkoon (+7 päivän sisällä). Kliininen tutkimus päättyy seuranta-arviointien jälkeen, joka suoritetaan 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kaikki seuraavat vaatimukset, sisällytetään kliiniseen tutkimukseen sopivina tutkittavina:

    1. 19-78-vuotiaat
    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja joilla on alaselkäkipua, alaraajojen säteilevää kipua tai epämukavaa tunnetta jaloissa seistessä tai kävellessä ja joiden vakavuus on vähintään 50 0-100 VAS:ssa kutakin oiretta kohti
    3. Niille, jotka kärsivät neurologisesta kyynärkivusta tai radikulaarisesta kivusta vähintään vuoden ajan
    4. Ne, joilla on neurogeeninen selkäranka viiden minuutin sisällä kävellessä juoksumatolla 1,5 mailia tunnissa
    5. Ne, jotka eivät ole saaneet epiduraalista injektiohoitoa viimeisen kuukauden aikana
    6. Ne, joille ei ole tehty lanneleikkausta
    7. Ne, jotka vahvistivat spondylolisteesin L-selkärangan AP:ssa, sivuttais- ja molemmissa vinoissa
    8. Ne, jotka painavat 250 paunaa (113.398 kg) tai vähemmän
    9. Ne, jotka ovat 2,1 m (6 890 jalkaa) korkeita tai lyhyempiä
    10. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan perusteellisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksista ja ominaisuuksista ja jotka ovat myös allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet suljetaan pois seuraavien ehtojen vuoksi:

    1. Henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut sairauksia, jotka aiheuttavat liikkuvaa toimintavammaa
    2. Ne, joilla on polvi- ja lonkkanivelsairaus, jotka rajoittavat voimakkaasti kävelyä (esim. kohtalainen tai vaikea nivelrikko polven tai lonkan nivelissä)
    3. Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus tai verisuonisairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on alle 0,9 tai joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti alaraajojen Doppler-ultraäänitutkimuksella
    4. Henkilöt, joilla on vakavia sairauksia (sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta), jolloin ambulatorinen arviointi ei ole saavutettavissa
    5. Ne, joilla on muita spesifisiä selkärangan sairauksia (selkärankareuma, selkärangan osteomyeliitti, aineenvaihduntasairaudet, vaikea osteoporoosi jne.)
    6. Ne, joilla on vakavia neurologisia vaurioita, mukaan lukien jalkapudotus tai cauda equina -oireyhtymä
    7. Ne, joilla on selkärangan epävakaus, joka on vahvistettu L-selkärangan taivutus- ja pidennysnäkymillä. Selkärangan epävakaus määritellään yhden tai useamman seuraavista havaitsemisesta: 4,5 mm:n sagitaalitason käännös, 20 asteen sagitaalitason kiertosuunta L4-5:ssä tai 25 asteen sagitaalitason rotaatio kohdassa L5-S1.
    8. Ne, joilla on pahanlaatuisuus
    9. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, kuten vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuushäiriö aiemmin tai tällä hetkellä (esim. paniikkihäiriö, maniajaksot, harhaluulo ja skitsofrenia)
    10. Ne, jotka käyttävät huumausainekipulääkkeitä, mukaan lukien ulkoinen annosmuoto tai laastari
    11. Ne, jotka käyttävät lääkkeitä hengityselinten sairauksiin, mukaan lukien gastriitti, mahahaava ja ärtyvän suolen oireyhtymä
    12. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat
    13. Ne, joilla näyttää olevan vaikeuksia noudattaa tätä protokollaa, kuten hoitoon, sairaalahoitoon tai tutkimukseen valmistautumiseen liittyvät
    14. Sellaiset koehenkilöt, jotka kliiniset tutkijat pitävät sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mokhuri-intensiivinen hoitoryhmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan 35 viikon Mokhuri-intensiivisellä hoito-ohjelmalla, joka sisältää 10 akupunktiokertaa, Chunaa ja potilaskonsultaatiota 5 viikon aikana.
Muut: Mokhuri-intensiivinen hoito
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan akupunktiolla, Chunalla ja potilaskonsultaatiolla 5 viikon ajan. Akupunktiohoitoa varten kertakäyttöiset steriilit neulat asetetaan potilaan molemmille puolille LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 ja B25 15 minuutiksi. Chuna-terapiassa potilas makaa Ergo Style™ FX-5820 -pöydällä makuuasennossa ja selkälihakset rentoutuvat manuaalisella manipuloinnilla pöydän taivutus- ja ojennusliikkeen aikana 5–6 minuutin ajan. Potilasneuvontaa arjen varotoimenpiteistä, sängyssä liikkumiseen liittyvistä varotoimenpiteistä, kävelyn varotoimenpiteistä, tiettyjen liikkeiden varotoimenpiteistä ja harjoituksista tarjotaan 5 minuutin ajan.
Active Comparator: Ei-kirurginen perinteinen hoitoryhmä
Tämän haaran potilaita hoidetaan 10 ei-kirurgisella tavanomaisella hoitokerralla, mukaan lukien perinteinen lääkehoito ja injektiohoito 5 viikon aikana.
Muut: Ei-kirurginen tavanomainen hoito
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan 10 ei-kirurgisella tavanomaisella hoitokerralla, mukaan lukien tavanomainen lääkehoito ja injektiohoito neurokirurgien tai anestesiologian tai kuntoutuslääketieteen lääkäreiden kuulemana 5 viikon ajan. Lääkehoitoa varten määrätään lihasrelaksantteja, tulehduskipulääkkeitä, gabapentiiniä, pregabaliinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Epiduraalista steroidi-injektiota varten 3 cm3 epiduraalia ruiskutetaan vaurioituneeseen vaurioon kerran tai kahdesti. Fysioterapiassa osallistujien tulee osallistua tavanomaiseen fysioterapiaan fysioterapeuttien avulla, mukaan lukien lämmitystyyny, syväkudoslämmityslaite ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kahdesti viikossa viiden osallistumisviikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0 - 100 Visual Analogue Scale (VAS) alaselän kipuun
Aikaikkuna: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Selkäkivuksi tunnistetun kivun aste on merkitty 100 mm:n suoralla viivalla. Osallistujan tulee ilmoittaa keskimääräinen lannerangan kivun taso viimeisen viikon aikana.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0 - 100 Visual Analogue Scale (VAS) jalkakipuun
Aikaikkuna: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Jalkakivuksi tunnistetun kivun aste on merkitty 100 mm:n suoralla viivalla. Osallistujan tulee ilmoittaa keskimääräinen lannerangan kivun taso viimeisen viikon aikana.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Elämänlaadun arvioimiseksi osallistujien on laitettava rastit sopivimpiin kohtiin vastauksena jokaiseen viidestä terveydentilaa koskevasta kysymyksestä.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
ODI on Oswestryn vammaisuuskyselystä (ODQ) johdettu indeksi, jolla arvioidaan kivun astetta, unihäiriöitä, itsehoitoa, kävelyä, istumista, seisomista, liikkumista, seksuaalista elämää, sosiaalista toimintaa ja matkustamista.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 2., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on työkalu, jota käytetään laajasti alaselkäkipupotilaiden toimintatilojen arvioinnissa.
2., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 2., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) on väline, jolla arvioidaan selkärangan ahtaumaa koskevia kipuja ja oireita.
2., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Kävelyn kesto ja matka ilman jalkakipuja
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Potilaat kävelevät pyörivillä raiteilla 25 metrin etäisyydelle haluamallaan nopeudella.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Todellisen osallistumisen keston ja alun perin suunnitellun keston välinen suhde kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7. viikko
Osallistujat, joiden selkä- ja jalkakipujen VAS-arvo 0–100 laskisi alle 10:n jokaviikkoisessa arvioinnissa, lopettavat hoidon välittömästi. Kussakin ryhmässä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettavat aikataulun mukaiset hoidot aikaisin ja lopettivat täyden aikataulun mukaisen hoidon, ja arvioidaan erot ryhmien välisissä suhteissa.
7. viikko
Juoksumaton testi
Aikaikkuna: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Potilaiden tulee kävellä tasaisella juoksumatolla nopeudella 1,5 mailia (2,414 km/s). Aika, jonka kuluttua he tuntevat kipua jaloissaan, on mitattava.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
. Osallistujat ilmoittavat vapaaehtoisesti haittatapahtumista, ja niiden säännöllinen havainnointi edellyttää kokeita.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. ja 102. viikkoa
Spondylolisteesin lisähoidon ja sen tyyppien tutkiminen
Aikaikkuna: Viikot 18, 30, 54 ja 102
Samanaikainen lääkitys tai hoidot kirjataan seurantajakson aikana.
Viikot 18, 30, 54 ja 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kim Ki Ok

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHNBH-16031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisthesis, lumbosacraalinen alue

Kliiniset tutkimukset Mokhuri-intensiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa