症候性腰椎すべり症に対する韓方医学
2021年1月4日 更新者：Kim Ki Ok
症候性腰椎すべり症に対する伝統韓方医学の有効性と安全性：無作為対照国際共同多施設共同試験
モクリ集中治療プログラム（チュナ・鍼・患者教育）を5週間受けた群と、モクリ集中治療プログラムを5週間受けた群との間で、治療前後の痛みと機能に関するモクリ集中治療プログラムの安全性と有効性を評価する臨床試験です。非外科的な従来の標準治療（鎮痛薬、硬膜外ステロイド注射治療、理学療法）。
この試験は、米国のメイヨー クリニックと韓国のモクリ東洋医学病院との国際協力を通じて実施されます。 韓国と米国のすべての被験者は、同じ選択基準と除外基準に基づいて選択されます。 治療群のすべての被験者は、韓国と米国で同じ治療を受けます。 メイヨー クリニックの統合医療と健康部門の協力と支援を受けて、韓国と米国の間で治療の一貫性を確保するために、米国の鍼灸師が韓国に旅行し、モクリ病院で 1 か月間オンサイトでトレーニングを行います。
インフォームドコンセントを行った上で治験に参加することに同意した被験者は、治験計画に従って必要な検査および検査を受けます。 彼らがこの臨床試験に適切であり、包含および除外基準に基づいて適格である場合、集中的なモクリ集中治療プログラムを受けるグループと、2回目に非外科的従来治療を受けるグループに無作為に割り当てられます。訪問。 この研究のすべての被験者は、研究手順と予定された訪問に関して教育を受け、割り当てられた治療に5週間参加します。 その後、1週間から5週間（+7日以内）の治療終了後、両群の臨床転帰を評価します。 臨床試験は、治療評価の終了後 12 週間、24 週間、48 週間、および 96 週間後に行われるフォローアップ評価の後に終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のすべての要件を持つ個人は、臨床試験の適切な被験者として含まれます。
- 19歳から78歳までの方
- 変性腰椎すべり症と診断され、腰痛、下肢の放散痛、または立ったり歩いたりしたときに脚の不快感があり、各症状の VAS が 0 ～ 100 で少なくとも 50 の重症度がある患者
- 1年以上神経性跛行や神経根痛がある方
- トレッドミルを時速 1.5 マイルの速度で歩いたとき、5 分以内に神経性跛行を起こした患者
- 過去1ヶ月以内に硬膜外注射治療を受けていない方
- 腰椎手術未経験の方
- L-spine AP、側方&両斜位で脊椎すべり症を確認した方
- 体重が 250 ポンド (113.398 kg) 以下
- 身長2.1m以下の方
- 治験の目的や特徴について十分な説明を受け、本治験への参加に同意し、書面による同意書に署名した者。
除外基準:
以下の条件に該当する方は対象外となります。
- 過去または現在に歩行機能障害の原因となる疾患の既往がある者
- 膝関節や股関節に障害があり、歩行が著しく制限されている方（例： 膝または股関節の中等度または重度の変形性関節症)
- 過去に末梢血管疾患または血管疾患と診断されたことがある方で、足関節腕動脈指数（ABI）が0.9未満または必要に応じて下肢のドップラー超音波検査で末梢動脈疾患と診断された方
- 重篤な疾患（心疾患や腎不全など）で外来での評価が困難な方
- その他特定の脊椎疾患（強直性脊椎炎、脊椎骨髄炎、代謝性疾患、重度の骨粗鬆症など）のある方
- 下垂足症候群や馬尾症候群などの重度の神経障害のある方
- L-脊椎のX線屈曲および伸展像によって確認された脊椎不安定性を有する者。 脊椎不安定性は、以下の 1 つまたは複数を観察することとして定義されます: 4.5 mm の矢状面の並進、L4-5 での 20 度の矢状面の回転、または L5-S1 での 25 度の矢状面の回転。
- 悪性疾患のある方
- 過去または現在に大うつ病性障害や不安障害などの精神疾患（パニック障害、躁病エピソード、妄想症、統合失調症など）をお持ちの方
- 外用剤や貼付剤を含む麻薬性鎮痛薬を使用している方
- 胃炎、胃潰瘍、過敏性腸症候群などの呼吸器疾患の薬を服用中の方
- 妊娠中の方、授乳中の方、妊娠を予定されている方
- 治療、入院、調査の準備など、本プロトコルの遵守が困難と思われる方
- 治験責任医師が不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モクリ集中治療グループ
このアームの患者は、35 週間の Mokhuri 集中治療プログラムで治療されます。これには、5 週間の間に 10 回の鍼治療、チュナ、患者相談が含まれます。
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この腕の患者は、5 週間の間、鍼治療、Chuna および患者相談で治療されます。
鍼治療では、患者の両側の LI4、ST36、LV3、B22、B23、B24、および B25 に使い捨て滅菌針を 15 分間置きます。
Chuna 療法では、患者は Ergo Style™ FX-5820 テーブルに腹臥位で横たわり、5 ～ 6 分間のテーブルの屈曲および伸展運動中の手動操作によって背中の筋肉が弛緩します。
日常生活での注意事項、就寝時の注意事項、歩行時の注意事項、特定の動きの注意事項、体操などについて、患者さんから5分間の相談を受けます。
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アクティブコンパレータ：非外科的従来治療群
このアームの患者は、従来の薬物治療と注射治療を含む非外科的な従来の標準治療の10セッションで5週間治療されます。
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この腕の患者は、脳神経外科医または麻酔科またはリハビリテーション科の医師との相談の下、従来の薬物治療と注射治療を含む非外科的な従来の標準治療を 5 週間 10 回受けます。
薬物療法では、筋弛緩薬、NSAID、ガバペンチン、プレガバリン、または三環系抗うつ薬が処方されます。
硬膜外ステロイド注射の場合は、硬膜外注射剤3ccを患部に1～2回注射します。
理学療法の場合、参加者は、5 週間の参加期間中、週に 2 回、加熱パッド、深部組織加熱装置、経皮的電気神経刺激 (TENS) など、理学療法士の助けを借りて従来の理学療法に参加する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛に対する 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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腰痛と認識される痛みの程度を100mmの直線で表示。
参加者は、過去 1 週間に経験した腰の痛みの平均レベルを示す必要があります。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みに対する 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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足の痛みとして認められる痛みの程度を100mmの直線で表示。
参加者は、過去 1 週間に経験した腰の痛みの平均レベルを示す必要があります。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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EQ-5D
時間枠：2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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生活の質を評価するために、参加者は自分の健康状態に関する5つの項目のそれぞれについて質問に答えて、最も適切なポイントにチェックマークを付けてください.
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2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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オスウェストリー障害指数
時間枠：2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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ODI は、痛み、睡眠障害、自己治療、歩行、座位、立位、移動、性生活、社会活動、および旅行の程度を評価するためのオスウェストリー障害アンケート (ODQ) から導出された指標です。
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2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：2週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、腰痛患者の機能状態を評価するために広く使用されているツールです。
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2週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ)
時間枠：2週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) は、脊柱管狭窄症に関連する痛みと症状を評価するための手段です。
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2週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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足の痛みのない歩行時間と距離
時間枠：2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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患者は回転軌道上を 25 メートルの距離を好みの速度で歩きます。
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2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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各グループの実際の参加期間と当初予定されていた期間の比率
時間枠：7週目
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毎週の評価で背中の痛みと脚の痛みのVASが0〜100になる参加者は、すぐに治療を中止します。
予定された治療を早期に中止し、予定された治療を完全に終了した患者の数を各グループで評価し、グループ間の比率の違いを評価します。
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7週目
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トレッドミルテスト
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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患者は水平トレッドミル上を 1.5 マイル (2.414 km/秒) の速度で歩くものとします。
足に痛みを感じるまでの時間を測定します。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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有害事象の評価
時間枠：2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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.参加者は有害事象を自発的に報告し、定期的にそれらを観察するために実験が必要です。
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2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、18週目、30週目、54週目、102週目
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追加の脊椎すべり症治療の有無とその種類の調査
時間枠：18週目、30週目、54週目、102週目
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併用薬または治療は、フォローアップ期間中に記録されます。
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18週目、30週目、54週目、102週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kiok Kim, Dr.、Mokhuri Oriental Medicine Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件アメリカ
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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