증상이 있는 요추 척추전방전위증에 대한 한의학
2021년 1월 4일 업데이트: Kim Ki Ok
증상이 있는 요추 척추전방전위증에 대한 한의학의 효과 및 안전성: 무작위 통제 국제 다기관 공동연구
목리 집중치료 프로그램(추나, 침, 환자교육)을 5주 동안 받은 군과 치료 전후의 통증 및 기능 측면에서 목리 집중치료 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험이다. 비수술적 표준 치료(통증 완화를 위한 약물, 경막 외 스테로이드 주사 치료, 물리 치료).
이번 임상시험은 미국 메이요클리닉과 한국 목우리한방병원 간 국제협력을 통해 진행된다. 한국과 미국의 모든 과목은 동일한 포함 기준과 제외 기준에 따라 선택됩니다. 치료 부문의 모든 피험자는 한국과 미국에서 동일한 치료를 받게 됩니다. 메이요클리닉 통합의학과의 협력 및 지원과 한미 간 치료 일관성 확보를 위해 미국에서 온 침술사가 한국을 방문해 목후리병원에서 한 달 동안 현장 수련을 할 예정이다.
피험자 동의 후 임상시험 참여에 동의한 피험자는 임상시험 계획에 따라 필요한 검사 및 검사를 받게 됩니다. 선정 및 제외 기준에 따라 본 임상시험에 적합하고 자격이 있는 경우, 집중 목리 집중 치료 프로그램을 받을 그룹과 2차 비수술적 재래식 치료를 받을 그룹으로 무작위 배정됩니다. 방문하다. 이 연구의 모든 피험자는 연구 절차 및 예정된 방문에 대해 교육을 받고 5주 동안 할당된 치료에 참여하게 됩니다. 이후 1주에서 5주 사이(+7일 이내)의 치료 종료 후 두 그룹의 임상 결과를 평가한다. 임상시험은 치료 평가 종료 후 12주, 24주, 48주, 96주에 진행되는 추적 평가를 거쳐 종료된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 요구 사항을 모두 갖춘 개인은 임상 시험에서 적절한 피험자로 포함됩니다.
- 만 19세 이상 78세 이하인 자
- 퇴행성 요추 척추전방전위증 진단을 받고 각 증상의 VAS 0~100점 중 50점 이상의 서거나 걸을 때 요통, 하지 방사통 또는 다리 불편감이 있는 자
- 1년 이상 신경학적 파행 또는 신경근 통증을 앓고 있는 자
- 런닝머신을 시속 1.5마일의 속도로 걸을 때 5분 이내에 신경성 파행이 있는 자
- 지난 1개월 이내에 경막외 주사 치료를 받지 않은 자
- 요추 수술을 받지 않은 분
- L-척추 AP, 측면 및 양쪽 사시에서 척추전방전위증이 확인된 자
- 체중이 250파운드(113.398)인 사람 kg) 이하
- 신장이 2.1m(6.890ft) 이하인 분
- 임상시험의 목적과 특성에 대한 충분한 설명을 들은 후 본 임상시험에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
대상자는 다음 조건에 대해 제외됩니다.
- 보행기능장애를 일으키는 과거 또는 현재의 병력이 있는 자
- 걷기를 심하게 제한하는 무릎 관절 및 고관절 장애(예: 무릎 또는 고관절의 중등도 또는 중증 골관절염)
- 과거에 말초혈관질환 또는 혈관질환으로 진단받은 적이 있는 자로서 ABI(ankle-brachial index)가 0.9 이하이거나 필요시 하지 도플러초음파검사에서 말초동맥질환으로 진단된 자
- 외래 평가가 불가능한 중증 질환(심장 장애 또는 신부전)이 있는 자
- 기타 특정 척추질환(강직성 척추염, 척추골수염, 대사질환, 중증 골다공증 등)이 있는 자
- 족부하 또는 마미 증후군을 포함한 중증의 신경학적 결함이 있는 자
- L-spine x-ray 굴곡 및 확장 보기로 확인된 척추 불안정이 있는 사람. 척추 불안정성은 다음 중 하나 이상을 관찰하는 것으로 정의됩니다: 4.5mm 시상면 이동, L4-5에서 시상면 회전 20도 또는 L5-S1에서 시상면 회전 25도.
- 악성종양이 있는 분
- 과거 또는 현재 주요우울장애, 불안장애 등의 정신과적 질환이 있는 자(예: 공황장애, 조증 삽화, 망상, 정신분열증)
- 외용제 또는 패치제를 포함한 마약성 진통제를 사용하는 자
- 위염, 위궤양, 과민성대장증후군 등 호흡기계 질환으로 약을 복용 중인 분
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 분
- 치료, 입원, 설문조사 준비 등 본 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있을 것으로 보이는 자
- 임상 조사관이 부적절하다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목리집중치료군
이 팔에 있는 환자들은 5주 동안 침, 추나, 환자 상담 10회를 절충한 35주 목후리 집중 치료 프로그램으로 치료받게 된다.
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이 팔에 있는 환자들은 5주 동안 침, 추나, 환자 상담을 받게 된다.
침술 치료를 위해 일회용 멸균 바늘을 환자의 양쪽 LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 및 B25에 15분 동안 배치합니다.
추나요법의 경우 환자는 엎드린 자세로 Ergo Style™ FX-5820 테이블에 눕고 5~6분 동안 테이블의 굴곡 및 신전 운동 중에 수동 조작으로 등 근육이 이완됩니다.
일상생활 시 주의사항, 취침 시 주의사항, 보행 시 주의사항, 특정 동작 시 주의사항, 운동 등에 대한 환자 상담을 5분간 진행한다.
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활성 비교기: 비수술적 재래식 치료군
이 팔의 환자들은 5주 동안 기존의 약물 치료와 주사 치료를 포함한 비수술적 표준 치료를 10회에 걸쳐 치료받게 된다.
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이 팔의 환자들은 5주 동안 신경외과 의사나 마취의 또는 재활의학과 의사의 상담 하에 기존의 약물 치료와 주사 치료를 포함한 비수술적 표준 치료 10회를 시행하게 된다.
약물요법으로는 근이완제, NSAIDs, 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제 등이 처방된다.
경막외 스테로이드 주사의 경우 3cc의 경막외 주사를 병변 부위에 1~2회 주사합니다.
물리치료의 경우 참가자는 5주간의 참여 기간 동안 주 2회 온열 패드, 심부 조직 가열 장치 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 포함한 물리 치료사의 도움을 받아 전통적인 물리 치료에 참여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 0~100 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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요통으로 인식되는 통증의 정도를 100mm 직선으로 표시하였다.
참가자는 지난 1주일 동안 경험한 요추 통증의 평균 수준을 표시해야 합니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 통증에 대한 0~100 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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다리 통증으로 인식되는 통증의 정도를 100mm 직선으로 표시하였다.
참가자는 지난 1주일 동안 경험한 요추 통증의 평균 수준을 표시해야 합니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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EQ-5D
기간: 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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삶의 질을 평가하기 위해 참가자는 자신의 건강 상태에 관한 5가지 항목 각각에 대한 문의에 가장 적절한 곳에 체크 표시를 해야 합니다.
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2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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Oswestry 장애 지수
기간: 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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ODI는 통증, 수면장애, 자가치료, 걷기, 앉기, 서기, 이동, 성생활, 사회활동, 여행 등의 정도를 평가하기 위한 Oswestry 장애설문지(ODQ)에서 도출한 지표이다.
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2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 2주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)는 요통 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
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2주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 2주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)는 척추 협착증과 관련된 통증 및 증상을 평가하기 위한 도구입니다.
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2주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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다리 통증이 없는 보행 시간 및 거리
기간: 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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환자는 원하는 속도로 25m 거리를 회전 트랙을 따라 걷습니다.
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2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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각 그룹의 실제 참여 기간과 원래 예정된 기간 간의 비율
기간: 일곱 번째 주
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요통 및 다리 통증에 대한 VAS가 0~100으로 매주 평가에서 10 미만으로 감소할 것으로 예상되는 참가자는 즉시 치료를 중단합니다.
예정된 치료를 조기에 중단하고 예정된 치료를 모두 마친 환자의 수를 각 그룹에서 평가하고 그룹 간 비율의 차이를 평가합니다.
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일곱 번째 주
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런닝머신 테스트
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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환자는 평평한 러닝머신에서 1.5마일(2.414km/초)의 속도로 걷습니다.
다리에 통증을 느낄 때까지의 시간을 측정한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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부작용 평가
기간: 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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. 참가자는 부작용을 자발적으로 보고하고 이를 정기적으로 관찰하기 위한 실험이 필요합니다.
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2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 18주, 30주, 54주 및 102주
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추가적인 척추전방전위증 치료 여부 및 종류에 대한 조사
기간: 18, 30, 54, 102주
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수반되는 약물 또는 치료는 후속 조치 기간 동안 기록됩니다.
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18, 30, 54, 102주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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