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Médecine coréenne pour le spondylolisthésis spinal lombaire symptomatique

4 janvier 2021 mis à jour par: Kim Ki Ok

L'efficacité et l'innocuité de la médecine traditionnelle coréenne pour le spondylolisthésis spinal lombaire symptomatique : un essai multicentrique international collaboratif contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du programme de traitement intensif Mokhuri concernant la douleur et la fonction avant et après le traitement entre un groupe recevant le programme de traitement intensif Mokhuri (Chuna, acupuncture et éducation du patient) pendant cinq semaines et un autre groupe recevant traitement standard conventionnel non chirurgical (médicaments pour le soulagement de la douleur, traitement par injection épidurale de stéroïdes et thérapie physique).

L'essai sera mené grâce à une coopération internationale entre la Mayo Clinic aux États-Unis et le Mokhuri Oriental Medicine Hospital en Corée. Tous les sujets en Corée et aux États-Unis seront sélectionnés sur la base des mêmes critères d'inclusion et critères d'exclusion. Tous les sujets du groupe de traitement recevront le même traitement en Corée et aux États-Unis. En collaboration et avec le soutien du Département de médecine intégrative et de santé de la Mayo Clinic, et pour assurer la cohérence du traitement entre la Corée et les États-Unis, un acupuncteur américain se rendra en Corée et se formera sur place pendant un mois à l'hôpital Mokhuri.

Les sujets de l'essai qui acceptent de participer à l'essai clinique après avoir donné leur consentement éclairé recevront les examens et tests requis conformément au plan d'essai clinique. S'ils sont appropriés pour cet essai clinique et éligibles sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront assignés au hasard au groupe qui suivra le programme de traitement intensif Mokhuri ciblé et au groupe qui recevra un traitement conventionnel non chirurgical lors de leur deuxième visite. Tous les sujets de cette étude seront informés de la procédure d'étude et des visites programmées et participeront aux traitements alloués pendant cinq semaines. Ensuite, les résultats cliniques des deux groupes seront évalués après la fin des traitements entre une semaine et cinq semaines (dans un délai de +7 jours). L'essai clinique se termine après les évaluations de suivi qui auront lieu 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines et 96 semaines après la fin de l'évaluation du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes répondant à toutes les exigences suivantes seront incluses en tant que sujets appropriés dans l'essai clinique :

    1. Les personnes âgées de 19 à 78 ans
    2. Ceux qui ont un diagnostic de spondylolisthésis spinal lombaire dégénératif et qui ont des douleurs lombaires, des douleurs irradiantes des membres inférieurs ou des malaises dans les jambes lorsqu'ils se tiennent debout ou marchent avec une gravité d'au moins 50 dans une EVA de 0 à 100 pour chaque symptôme
    3. Ceux qui souffrent de claudication neurologique ou de douleurs radiculaires depuis au moins un an
    4. Ceux qui ont une claudication neurogène dans les cinq minutes lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant à la vitesse de 1,5 miles par heure
    5. Ceux qui n'ont pas reçu de traitement par injection péridurale au cours du dernier mois
    6. Ceux qui n'ont pas subi de chirurgie lombaire
    7. Ceux qui ont confirmé un spondylolisthésis sur l'AP de la colonne vertébrale en L, les vues latérales et les deux obliques
    8. Ceux qui pèsent 250 livres (113,398 kg) ou moins
    9. Ceux qui mesurent 2,1 m (6,890 pi) ou moins
    10. Ceux qui acceptent de participer à cet essai clinique après avoir reçu une explication détaillée des objectifs et des caractéristiques de l'essai et qui ont également signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus pour les conditions suivantes :

    1. Ceux qui ont des antécédents de maladies dans le passé ou dans le présent qui causent une incapacité fonctionnelle ambulatoire
    2. Ceux qui ont des troubles de l'articulation du genou et de la hanche qui limitent sévèrement la marche (c.-à-d. arthrose modérée ou sévère des articulations du genou ou de la hanche)
    3. Ceux qui ont été diagnostiqués comme des maladies des vaisseaux sanguins périphériques ou des maladies vasculaires dans le passé, présentent un indice cheville-bras (IPS) inférieur à 0,9 ou sont diagnostiqués comme une maladie artérielle périphérique par échographie Doppler des membres inférieurs, si nécessaire
    4. Ceux qui ont des maladies graves (troubles cardiaques ou insuffisance rénale) telles que l'évaluation ambulatoire n'est pas réalisable
    5. Ceux qui ont d'autres maladies spécifiques de la colonne vertébrale (spondylarthrite ankylosante, ostéomyélite vertébrale, maladies métaboliques, ostéoporose sévère, etc.)
    6. Ceux qui ont des défauts neurologiques graves, y compris le pied tombant ou le syndrome de la queue de cheval
    7. Ceux dont l'instabilité vertébrale est confirmée par des vues radiographiques de flexion et d'extension de la colonne vertébrale en L. L'instabilité vertébrale sera définie comme l'observation d'un ou plusieurs des éléments suivants : translation du plan sagittal de 4,5 mm, rotation du plan sagittal de 20 degrés en L4-5 ou rotation du plan sagittal de 25 degrés en L5-S1.
    8. Ceux qui ont une malignité
    9. Ceux qui ont des troubles psychiatriques tels qu'un trouble dépressif majeur et un trouble anxieux passé ou présent (par exemple, trouble panique, épisodes de manie, délire et schizophrénie)
    10. Ceux qui utilisent des analgésiques narcotiques, y compris la forme posologique externe ou le patch
    11. Ceux qui prennent des médicaments pour les maladies respiratoires, y compris la gastrite, l'ulcère de l'estomac et le syndrome du côlon irritable
    12. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes
    13. Ceux qui semblent susceptibles de rencontrer des difficultés à adhérer à ce protocole telles que celles concernant le traitement, l'hospitalisation ou la préparation de l'enquête
    14. Les sujets que les investigateurs cliniques jugent inappropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement intensif Mokhuri
Les patients de ce bras seront traités avec un programme de traitement intensif Mokhuri de 35 semaines qui comprend 10 séances d'acupuncture, Chuna et une consultation du patient pendant 5 semaines.
Autre: Traitement intensif Mokhuri
Les patients de ce bras seront traités par acupuncture, Chuna et consultation du patient pendant 5 semaines. Pour la thérapie d'acupuncture, des aiguilles stériles jetables seront placées sur LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 et B25 des deux côtés d'un patient pendant 15 minutes. Pour la thérapie Chuna, le patient est allongé sur la table Ergo Style™ FX-5820 en position couchée et les muscles du dos seront détendus par manipulation manuelle pendant les mouvements de flexion et d'extension de la table pendant 5 à 6 minutes. Une consultation patient concernant les précautions de la vie quotidienne, les précautions d'activité au lit, les précautions de marche, les précautions de mouvements particuliers et les exercices seront proposés pendant 5 minutes.
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel non chirurgical
Les patients de ce bras seront traités avec 10 séances de traitement standard conventionnel non chirurgical comprenant un traitement médicamenteux conventionnel et un traitement par injection pendant 5 semaines.
Autre: Traitement standard conventionnel non chirurgical
Les patients de ce bras seront traités avec 10 séances de traitement standard non chirurgical comprenant un traitement médicamenteux conventionnel et un traitement par injection sous la consultation de neurochirurgiens ou de docteurs en anesthésiologie ou en médecine de réadaptation pendant 5 semaines. Pour le traitement médicamenteux, des myorelaxants, des AINS, de la gabapentine, de la prégabaline ou des antidépresseurs tricycliques seront prescrits. Pour l'injection péridurale de stéroïdes, 3 cc de péridurale seront injectés une ou deux fois au niveau de la lésion affectée. Pour la thérapie physique, les participants doivent participer à une thérapie physique conventionnelle avec l'aide de physiothérapeutes, y compris un coussin chauffant, un appareil de chauffage des tissus profonds et une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) deux fois par semaine pendant les cinq semaines de participation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour les lombalgies
Délai: 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines
Le degré de douleur reconnu comme mal de dos est indiqué sur une ligne droite de 100 mm. Le participant doit indiquer le niveau moyen de douleur lombaire ressentie au cours de la dernière semaine.
1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour les douleurs aux jambes
Délai: 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines
Le degré de douleur reconnu comme douleur à la jambe est indiqué sur une ligne droite de 100 mm. Le participant doit indiquer le niveau moyen de douleur lombaire ressentie au cours de la dernière semaine.
1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines
EQ-5D
Délai: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Pour évaluer la qualité de vie, les participants doivent placer des coches aux points les plus appropriés en réponse aux demandes de renseignements sur chacun des cinq éléments concernant leur état de santé.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
L'ODI est l'indice dérivé du questionnaire d'invalidité d'Oswestry (ODQ) pour évaluer le degré de douleur, les troubles du sommeil, l'auto-traitement, la marche, la position assise, la position debout, les déplacements, la vie sexuelle, les activités sociales et les déplacements.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un outil largement utilisé pour évaluer les conditions fonctionnelles des patients souffrant de lombalgie.
2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Le Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) est un instrument d'évaluation de la douleur et des symptômes liés à la sténose rachidienne.
2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Durée et distance de marche sans douleur aux jambes
Délai: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Les patients marchent sur les rails tournants sur une distance de 25 m à leur vitesse préférée.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Le rapport entre la durée réelle de participation et la durée initialement prévue dans chaque groupe
Délai: 7e semaine
Les participants dont l'EVA de 0 à 100 pour les maux de dos et les douleurs dans les jambes diminuerait en dessous de 10 lors de l'évaluation hebdomadaire arrêteront immédiatement le traitement. Le nombre de patients qui arrêtent les traitements programmés plus tôt et qui terminent les traitements programmés complets sera évalué dans chaque groupe et les différences de ratio entre les groupes seront évaluées.
7e semaine
Essai sur tapis roulant
Délai: 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines
Les patients doivent marcher sur le tapis roulant à une vitesse de 1,5 miles (2,414 km/sec). Le temps jusqu'à ce qu'ils ressentent de la douleur dans leurs jambes doit être mesuré.
1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème, 18ème, 30ème, 54ème et 102ème semaines
Évaluations des événements indésirables
Délai: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
. Les participants signalent volontairement les événements indésirables et des expériences sont nécessaires pour les observer régulièrement.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Enquête sur la présence de tout traitement supplémentaire de spondylolisthésis et les types de celui-ci
Délai: 18e, 30e, 54e et 102e semaines
Les médicaments ou traitements concomitants seront enregistrés pendant la période de suivi.
18e, 30e, 54e et 102e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kim Ki Ok

Collaborateurs

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHNBH-16031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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