Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse geneeskunde voor symptomatische lumbale spinale spondylolisthesis

4 januari 2021 bijgewerkt door: Kim Ki Ok

De effectiviteit en veiligheid van traditionele Koreaanse geneeskunde voor symptomatische lumbale spinale spondylolisthesis: een gerandomiseerde, gecontroleerde, internationale, collaboratieve, multicentrische studie

Dit is een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Mokhuri intensieve behandelprogramma met betrekking tot pijn en functie voor en na de behandeling tussen een groep die het Mokhuri intensieve behandelprogramma (Chuna, acupunctuur en patiëntenvoorlichting) gedurende vijf weken kreeg en een andere groep die niet-chirurgische conventionele standaardbehandeling (geneesmiddelen voor pijnverlichting, behandeling met epidurale steroïde-injectie en fysiotherapie).

De proef zal worden uitgevoerd door middel van internationale samenwerking tussen Mayo Clinic in de Verenigde Staten en het Mokhuri Oriental Medicine Hospital in Korea. Alle onderwerpen in Korea en de VS worden geselecteerd op basis van dezelfde inclusiecriteria en exclusiecriteria. Alle proefpersonen in de behandelingsarm krijgen dezelfde behandeling in Korea en de VS. In samenwerking en met de steun van Mayo Clinic's Department of Integrative Medicine and Health, en om te zorgen voor consistente behandeling tussen Korea en de VS, zal een acupuncturist uit de VS naar Korea reizen en een maand ter plekke trainen in het Mokhuri-ziekenhuis.

De proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen de vereiste onderzoeken en tests ondergaan volgens het plan van de klinische proef. Als ze geschikt zijn voor deze klinische studie en in aanmerking komen op basis van de opname- en uitsluitingscriteria, worden ze willekeurig toegewezen aan de groep die het intensieve Mokhuri-behandelingsprogramma zal ondergaan en aan de groep die een niet-chirurgische conventionele behandeling zal krijgen op hun tweede bezoek. Alle proefpersonen in dit onderzoek krijgen voorlichting over de onderzoeksprocedure en geplande bezoeken en zullen gedurende vijf weken deelnemen aan de toegewezen behandelingen. Daarna zullen de klinische resultaten van beide groepen worden geëvalueerd na afloop van de behandelingen tussen een week en vijf weken (binnen +7 dagen). De klinische proef eindigt na de vervolgevaluaties die 12 weken, 24 weken, 48 weken en 96 weken na het einde van de behandelingsevaluatie zullen plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met alle volgende vereisten zullen als geschikte proefpersonen in de klinische proef worden opgenomen:

    1. Die van 19 tot 78 jaar
    2. Degenen met een diagnose van degeneratieve lumbale spinale spondylolisthesis en lage rugpijn, uitstralende pijn in de onderste ledematen of ongemak in de benen bij het staan ​​of lopen met een ernst van ten minste 50 in een 0 tot 100 VAS voor elk symptoom
    3. Degenen die minstens een jaar lijden aan neurologische claudicatio of radiculaire pijn
    4. Degenen met neurogene claudicatio binnen vijf minuten bij het lopen op een loopband met een snelheid van 1,5 mijl per uur
    5. Degenen die de afgelopen maand geen epidurale injectiebehandelingen hebben ondergaan
    6. Degenen die geen lumbale operatie hebben ondergaan
    7. Degenen die spondylolisthesis op L-wervelkolom AP, laterale en beide schuine weergaven bevestigden
    8. Degenen die 250 lbs wegen (113.398 kg) of minder
    9. Degenen die 2,1 m (6.890 ft) lang of korter zijn
    10. Degenen die ermee instemmen om aan deze klinische studie deel te nemen na een grondige uitleg van de doeleinden en kenmerken van de studie en die ook het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten voor de volgende voorwaarden:

    1. Degenen met een voorgeschiedenis van ziekten in het verleden of in het heden die ambulante functionele beperkingen veroorzaken
    2. Degenen met aandoeningen van het knie- en heupgewricht die het lopen ernstig beperken (d.w.z. matige of ernstige artrose in de knie- of heupgewrichten)
    3. Degenen die in het verleden zijn gediagnosticeerd als perifere bloedvataandoeningen of vaatziekten, een enkel-armindex (ABI) van minder dan 0,9 vertonen of indien nodig door Doppler-echografie van de onderste ledematen als perifere arterieziekte zijn gediagnosticeerd
    4. Degenen met ernstige ziekten (hartaandoeningen of nierinsufficiëntie) zodat de ambulante evaluatie niet haalbaar is
    5. Degenen met andere specifieke ziekten van de wervelkolom (spondylitis ankylopoetica, spinale osteomyelitis, stofwisselingsziekten, ernstige osteoporose, enz.)
    6. Degenen met ernstige neurologische defecten, waaronder klapvoet of cauda-equinasyndroom
    7. Degenen met spinale instabiliteit bevestigd door röntgenfoto's van flexie en extensie van de wervelkolom. Spinale instabiliteit wordt gedefinieerd als het waarnemen van een of meer van de volgende: translatie van het sagittale vlak van 4,5 mm, 20 graden rotatie van het sagittale vlak op L4-5 of 25 graden rotatie van het sagittale vlak op L5-S1.
    8. Degenen met maligniteit
    9. Degenen met psychiatrische aandoeningen zoals depressieve stoornis en angststoornis in het verleden of heden (bijv. Paniekstoornis, episodes van manie, waanvoorstellingen en schizofrenie)
    10. Degenen die narcotische analgetica gebruiken, inclusief de externe doseringsvorm of pleister
    11. Degenen die medicijnen gebruiken voor luchtwegaandoeningen, waaronder gastritis, maagzweer en prikkelbare darmsyndroom
    12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
    13. Degenen die waarschijnlijk moeilijkheden zullen ondervinden bij het naleven van dit protocol, zoals problemen met betrekking tot behandeling, ziekenhuisopname of voorbereiding op het onderzoek
    14. Die onderwerpen die de klinische onderzoekers als ongepast beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mokhuri intensieve behandelgroep
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld met een intensief behandelprogramma van 35 weken Mokhuri, bestaande uit 10 sessies acupunctuur, Chuna en patiëntconsultatie gedurende 5 weken.
Ander: Mokhuri intensieve behandeling
Patiënten in deze arm worden gedurende 5 weken behandeld met acupunctuur, Chuna en patiëntenconsultatie. Voor acupunctuurtherapie worden steriele wegwerpnaalden gedurende 15 minuten op LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 en B25 aan beide zijden van een patiënt geplaatst. Voor Chuna-therapie ligt de patiënt op de Ergo Style™ FX-5820-tafel in buikligging en worden de rugspieren ontspannen door handmatige manipulatie tijdens de flexie- en extensiebeweging van de tafel gedurende 5 tot 6 minuten. Overleg met de patiënt over de voorzorgsmaatregelen voor het dagelijks leven, de voorzorgsmaatregelen voor activiteit in bed, de voorzorgsmaatregelen voor het lopen, de voorzorgsmaatregelen voor bepaalde bewegingen en de oefeningen wordt gedurende 5 minuten aangeboden.
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische conventionele behandelingsgroep
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld met 10 sessies niet-chirurgische conventionele standaardbehandeling, inclusief conventionele medicamenteuze behandeling en injectiebehandeling gedurende 5 weken.
Ander: Niet-chirurgische conventionele standaardbehandeling
Patiënten in deze arm zullen gedurende 5 weken worden behandeld met 10 sessies niet-chirurgische conventionele standaardbehandeling, inclusief conventionele medicamenteuze behandeling en injectiebehandeling onder overleg met neurochirurgen of anesthesiologen of revalidatiegeneeskundigen. Voor medicamenteuze therapie worden spierverslappers, NSAID's, gabapentine, pregabaline of tricyclische antidepressiva voorgeschreven. Voor injectie met epidurale steroïden wordt een of twee keer 3 cc epidurale injectie in de aangetaste laesie geïnjecteerd. Voor fysiotherapie moeten deelnemers deelnemen aan conventionele fysiotherapie met behulp van fysiotherapeuten, inclusief een verwarmingskussen, een apparaat voor diepe weefselverwarming en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), tweemaal per week gedurende de vijf weken van deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0 tot 100 Visual Analogue Scale (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
De mate van pijn herkend als rugpijn wordt aangegeven op een rechte lijn van 100 mm. De deelnemer moet het gemiddelde niveau van lumbale pijn aangeven dat hij de afgelopen week heeft ervaren.
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0 tot 100 Visual Analogue Scale (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
De mate van pijn herkend als pijn in het been wordt weergegeven op een rechte lijn van 100 mm. De deelnemer moet het gemiddelde niveau van lumbale pijn aangeven dat hij de afgelopen week heeft ervaren.
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
EQ-5D
Tijdsspanne: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, moeten deelnemers vinkjes plaatsen op de meest geschikte punten als antwoord op vragen over elk van de vijf items met betrekking tot hun gezondheidstoestand.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
ODI is de index die is afgeleid van de Oswestry-vragenlijst voor invaliditeit (ODQ) voor het beoordelen van de mate van pijn, slaapstoornissen, zelfbehandeling, lopen, zitten, staan, bewegen, seksleven, sociale activiteiten en reizen.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
De Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt voor het evalueren van de functionele toestand van patiënten met lage-rugpijn.
2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: 2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) is een instrument voor het beoordelen van pijn en symptomen gerelateerd aan spinale stenose.
2e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Loopduur en afstand vrij van beenpijn
Tijdsspanne: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Patiënten lopen op de ronddraaiende banen tot een afstand van 25 meter met hun gewenste snelheid.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
De verhouding tussen de werkelijke deelnameduur en de oorspronkelijk geplande duur per groep
Tijdsspanne: 7e week
Deelnemers van wie de 0 tot 100 VAS voor rugpijn en beenpijn bij wekelijkse evaluatie onder de 10 zou dalen, stoppen onmiddellijk met de behandeling. Het aantal patiënten dat de geplande behandelingen voortijdig stopzet en volledig geplande behandelingen afmaakte, zal in elke groep worden beoordeeld en de verschillen in de verhouding tussen de groepen zullen worden beoordeeld.
7e week
Loopband test
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
De patiënten lopen op de vlakke loopband met een snelheid van 1,5 mijl (2,414 km/sec). De tijd totdat ze pijn in hun benen voelen, moet worden gemeten.
1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
. Deelnemers melden vrijwillig bijwerkingen en er zijn experimenten nodig om ze regelmatig te observeren.
2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 18e, 30e, 54e en 102e week
Onderzoek naar de aanwezigheid van eventuele aanvullende spondylolisthesisbehandelingen en de soorten daarvan
Tijdsspanne: 18e, 30e, 54e en 102e week
Gelijktijdige medicatie of behandelingen worden tijdens de follow-up periode geregistreerd.
18e, 30e, 54e en 102e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kim Ki Ok

Medewerkers

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHNBH-16031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis, lumbosacrale regio

Klinische onderzoeken op Mokhuri intensieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren