Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská medicína pro symptomatickou bederní spinální spondylolistézu

4. ledna 2021 aktualizováno: Kim Ki Ok

Účinnost a bezpečnost tradiční korejské medicíny pro symptomatickou bederní spinální spondylolistézu: Randomizovaná kontrolovaná mezinárodní kolaborativní multicentrická studie

Toto je klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti intenzivního léčebného programu Mokhuri ohledně bolesti a funkce před a po léčbě mezi skupinou, která po dobu pěti týdnů dostávala intenzivní léčebný program Mokhuri (Chuna, akupunktura a vzdělávání pacientů) a další skupinou, která dostávala nechirurgická konvenční standardní léčba (léky na úlevu od bolesti, léčba epidurálními steroidy a fyzikální terapie).

Zkouška bude provedena prostřednictvím mezinárodní spolupráce mezi Mayo Clinic ve Spojených státech a Mokhuri Oriental Medicine Hospital v Koreji. Všechny subjekty v Koreji a USA budou vybrány na základě stejných kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Všem subjektům v léčebné větvi se dostane stejné léčby v Koreji a USA. Ve spolupráci as podporou Mayo Clinic's Department of Integrative Medicine and Health a pro zajištění konzistence léčby mezi Koreou a USA pojede akupunkturista z USA do Koreje a bude trénovat na místě po dobu jednoho měsíce v nemocnici Mokhuri.

Subjekty hodnocení, které po poskytnutí informovaného souhlasu souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, obdrží požadovaná vyšetření a testy podle plánu klinického hodnocení. Pokud jsou vhodní pro tuto klinickou studii a jsou způsobilí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí cílený program intenzivní léčby Mokhuri, a do skupiny, která dostane nechirurgickou konvenční léčbu na svém druhém návštěva. Všechny subjekty v této studii budou edukovány ohledně postupu studie a plánovaných návštěv a budou se účastnit přidělených léčeb po dobu pěti týdnů. Poté budou vyhodnoceny klinické výsledky obou skupin po ukončení léčby od týdne do pěti týdnů (do +7 dnů). Klinická studie končí po následných hodnoceních, která proběhnou 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po ukončení hodnocení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do klinického hodnocení budou jako vhodné subjekty zařazeni jedinci se všemi následujícími požadavky:

    1. Ti ve věku od 19 do 78 let
    2. Osoby s diagnózou degenerativní spondylolistézy bederní páteře a mají bolesti v kříži, vyzařující bolest dolních končetin nebo nepohodlí nohou při stání nebo chůzi se závažností alespoň 50 v 0 až 100 VAS pro každý symptom
    3. Ti, kteří trpí neurologickými klaudikacemi nebo radikulární bolestí alespoň po dobu jednoho roku
    4. Osoby s neurogenní klaudikací do pěti minut při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 1,5 míle za hodinu
    5. Ti, kteří během posledního jednoho měsíce nedostávali léčbu epidurální injekcí
    6. Ti, kteří neprodělali operaci beder
    7. Ti, kteří potvrdili spondylolistézu na L-páteři AP, laterální a oba šikmé pohledy
    8. Ti, kteří váží 250 liber (113,398 kg) nebo méně
    9. Ti, kteří jsou 2,1 m (6,890 ft) na výšku nebo méně
    10. Ti, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii poté, co obdrží důkladné vysvětlení účelů a charakteristik studie a kteří také podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny za následujících podmínek:

    1. Osoby s anamnézou onemocnění v minulosti nebo v současnosti, která způsobují ambulantní funkční postižení
    2. Osoby s poruchami kolenního a kyčelního kloubu, které vážně omezují chůzi (tj. středně závažná nebo závažná osteoartróza v kolenních nebo kyčelních kloubech)
    3. Ti, kteří byli v minulosti diagnostikováni jako onemocnění periferních cév nebo cévní onemocnění, mají kotník-pažní index (ABI) nižší než 0,9 nebo jsou diagnostikováni jako onemocnění periferních tepen pomocí dopplerovské ultrasonografie dolních končetin, pokud je to nutné
    4. Ti, kteří mají závažná onemocnění (kardiální poruchy nebo renální insuficience), takže ambulantní vyšetření není možné
    5. Osoby s jinými specifickými onemocněními páteře (ankylozující spondylitida, spinální osteomyelitida, metabolická onemocnění, těžká osteoporóza atd.)
    6. Ti s těžkými neurologickými defekty včetně poklesu nohy nebo syndromu cauda equina
    7. Ti s nestabilitou páteře potvrzenou rentgenovou flexí a extenzí L páteře. Spinální nestabilita bude definována jako pozorování jednoho nebo více z následujících: 4,5 mm translace sagitální roviny, 20 stupňů rotace sagitální roviny v L4-5 nebo 25 stupňů rotace sagitální roviny v L5-S1.
    8. Ti s malignitou
    9. Osoby s psychiatrickými stavy, jako je velká depresivní porucha a úzkostná porucha v minulosti nebo současnosti (např. panická porucha, epizody mánie, bludy a schizofrenie)
    10. Ti, kteří užívají narkotická analgetika, včetně externí lékové formy nebo náplasti
    11. Ti, kteří užívají léky na respirační onemocnění včetně gastritidy, žaludečních vředů a syndromu dráždivého tračníku
    12. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
    13. Ti, kteří se pravděpodobně setkají s obtížemi při dodržování tohoto protokolu, jako jsou ty, které se týkají léčby, hospitalizace nebo přípravy na průzkum
    14. Subjekty, které kliničtí zkoušející považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intenzivní léčby Mokhuri
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 35týdenním intenzivním léčebným programem Mokhuri, který zahrnuje 10 sezení akupunktury, Chuny a konzultace s pacientem během 5 týdnů.
Jiný: Intenzivní léčba Mokhuri
Pacienti v tomto rameni budou léčeni akupunkturou, Chunou a konzultací s pacientem po dobu 5 týdnů. Pro akupunkturní terapii budou jednorázové sterilní jehly umístěny na LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 a B25 na obou stranách pacienta po dobu 15 minut. Při terapii Chuna pacient leží na stole Ergo Style™ FX-5820 v poloze na břiše a zádové svaly se uvolní ruční manipulací během pohybu stolu ve flexi a extenzi po dobu 5 až 6 minut. Konzultace s pacientem týkající se opatření pro každodenní život, opatření pro aktivitu na lůžku, opatření pro chůzi, opatření pro konkrétní pohyby a cvičení budou nabídnuty po dobu 5 minut.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční nechirurgické léčby
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 10 sezeními nechirurgické konvenční standardní léčby včetně konvenční medikamentózní léčby a injekční léčby po dobu 5 týdnů.
Jiný: Nechirurgická konvenční standardní léčba
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 10 sezeními nechirurgické konvenční standardní léčby včetně konvenční medikamentózní léčby a injekční léčby po konzultaci s neurochirurgy nebo lékaři anesteziologie nebo rehabilitační medicíny po dobu 5 týdnů. Pro medikamentózní terapii budou předepsána svalová relaxancia, NSAID, gabapentin, pregabalin nebo tricyklická antidepresiva. V případě epidurální steroidní injekce budou do postižené léze jednou nebo dvakrát injikovány 3 cm3 epidurálu. V případě fyzikální terapie se účastníci účastní konvenční fyzikální terapie s pomocí fyzikálních terapeutů, včetně vyhřívací podložky, zařízení pro zahřívání hlubokých tkání a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) dvakrát týdně během pěti týdnů účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0 až 100 vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest v kříži
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Stupeň bolesti uznaný jako bolest zad je vyznačen na přímce 100 mm. Účastník má uvést průměrnou úroveň bolesti v bederní oblasti za poslední týden.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0 až 100 vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Stupeň bolesti uznaný jako bolest nohou je vyznačen na přímce 100 mm. Účastník má uvést průměrnou úroveň bolesti v bederní oblasti za poslední týden.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
EQ-5D
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Pro hodnocení kvality života musí účastníci zaškrtnout nejvhodnější body v reakci na dotazy ke každé z pěti položek týkajících se jejich zdravotního stavu.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
ODI je index odvozený z Oswestry disability dotazníku (ODQ) pro hodnocení stupně bolesti, poruch spánku, samoléčby, chůze, sezení, stání, pohybu, sexuálního života, společenských aktivit a cestování.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je nástroj, který je široce používán pro hodnocení funkčních stavů pacientů s bolestí dolní části zad.
2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) je nástroj pro hodnocení bolesti a symptomů souvisejících se spinální stenózou.
2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Délka chůze a vzdálenost bez bolesti nohou
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Pacienti chodí po otočných drahách do vzdálenosti 25 m svou preferovanou rychlostí.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Poměr mezi skutečným trváním účasti a původně plánovaným trváním v každé skupině
Časové okno: 7. týden
Účastníci, jejichž 0 až 100 VAS pro bolest zad a bolestí nohou by kleslo pod 10 při každém týdenním hodnocení, okamžitě ukončí léčbu. V každé skupině bude hodnocen počet pacientů, kteří předčasně ukončili plánovanou léčbu a dokončili plnou plánovanou léčbu, a posoudí se rozdíly v poměru mezi skupinami.
7. týden
Test na běžeckém pásu
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Pacienti budou chodit na rovném běžeckém pásu rychlostí 1,5 míle (2,414 km/s). Je třeba měřit dobu, po kterou pocítí bolest v nohách.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
. Účastníci dobrovolně hlásí nežádoucí příhody a k jejich pravidelnému pozorování jsou potřeba experimenty.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
Vyšetřování přítomnosti jakékoli další léčby spondylolistézy a jejích typů
Časové okno: 18., 30., 54. a 102. týden
Během období sledování budou zaznamenávány souběžné léky nebo léčby.
18., 30., 54. a 102. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kim Ki Ok

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHNBH-16031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spondylolistéza, lumbosakrální oblast

Klinické studie na Intenzivní léčba Mokhuri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit