Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai gyógyászat a tünetekkel járó ágyéki gerinc spondylolisthesis kezelésére

2021. január 4. frissítette: Kim Ki Ok

A hagyományos koreai orvoslás hatékonysága és biztonságossága tüneti lumbális gerincvelői spondylolisthesis esetén: randomizált, ellenőrzött nemzetközi együttműködésen alapuló, többközpontú vizsgálat

Ez egy klinikai vizsgálat a Mokhuri intenzív kezelési program biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fájdalom és a funkció tekintetében a kezelés előtt és után egy Mokhuri intenzív kezelési programban (Chuna, akupunktúra és betegoktatás) részesülő csoport között öt hétig, és egy másik csoport között nem sebészi hagyományos standard kezelés (fájdalomcsillapító gyógyszerek, epidurális szteroid injekciós kezelés és fizikoterápia).

A kísérletet az egyesült államokbeli Mayo Clinic és a koreai Mokhuri Oriental Medicine Hospital nemzetközi együttműködésén keresztül hajtják végre. Koreában és az Egyesült Államokban minden alanyt ugyanazon felvételi és kizárási kritériumok alapján választanak ki. A kezelési csoport minden alanya ugyanazt a kezelést kapja Koreában és az Egyesült Államokban. A Mayo Clinic Integratív Orvostudományi és Egészségügyi Osztályának együttműködésével és támogatásával, valamint a Korea és az Egyesült Államok közötti kezelési konzisztencia biztosítása érdekében az USA-ból származó akupunktúrás szakember Koreába utazik, és egy hónapig a Mokhuri kórházban oktat a helyszínen.

Azok a kísérleti alanyok, akik beleegyezését követően beleegyeznek a klinikai vizsgálatba, a klinikai vizsgálati terv szerint megkapják a szükséges vizsgálatokat és teszteket. Ha megfelelőek ebben a klinikai vizsgálatban, és a bevonási és kizárási kritériumok alapján alkalmasak, véletlenszerűen besorolják őket abba a csoportba, amely a fókuszált Mokhuri intenzív kezelési programon fog átesni, és abba a csoportba, amely a második alkalommal nem sebészeti hagyományos kezelést kap. látogatás. A vizsgálatban részt vevő összes alany oktatást kap a vizsgálati eljárásról és a tervezett látogatásokról, és öt héten keresztül részt vesz a kijelölt kezeléseken. Ezt követően mindkét csoport klinikai kimenetelét értékelik a kezelések befejezése után egy héttől öt hétig (+7 napon belül). A klinikai vizsgálat a 12 héttel, 24 héttel, 48 héttel és 96 héttel a kezelés befejezését követő nyomon követési értékelések után ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi követelmények mindegyikével rendelkező egyének megfelelő alanyként szerepelnek a klinikai vizsgálatban:

    1. 19 és 78 év közöttiek
    2. Azok, akiknél degeneratív ágyéki gerinc spondylolisthesis diagnosztizáltak, és derékfájdalmak, alsó végtagi sugárzó fájdalmak, vagy lábbeli kényelmetlenségük van állás vagy járás közben, súlyosságuk legalább 50, 0-100 VAS tünetenként.
    3. Azok, akik legalább egy évig neurológiai claudicatioban vagy radikuláris fájdalomban szenvednek
    4. Azok, akiknek neurogén claudikaciójuk van 5 percen belül, ha futópadon 1,5 mérföld/órás sebességgel sétálnak
    5. Azok, akik az elmúlt egy hónapban nem kaptak epidurális injekciós kezelést
    6. Akik nem estek át ágyéki műtéten
    7. Azok, akik megerősítették a spondylolisthesist az L-gerinc AP-ján, oldalsó és mindkét ferde nézetben
    8. Azok, akik 250 fontot (113.398 kg) vagy kevesebb
    9. Azok, akik 2,1 m (6,890 láb) magasak vagy alacsonyabbak
    10. Azok, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, miután megkapták a vizsgálat céljairól és jellemzőiről szóló alapos magyarázatot, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek a következő feltételek miatt:

    1. Azok, akiknek a múltban vagy a jelenben olyan betegségei voltak, amelyek ambuláns funkcionális fogyatékosságot okoznak
    2. Azok, akiknek térd- és csípőízületi rendellenességei vannak, amelyek súlyosan korlátozzák a járást (pl. közepes vagy súlyos osteoarthritis a térd- vagy csípőízületekben)
    3. Azok, akiket korábban perifériás érbetegségként vagy érbetegségként diagnosztizáltak, 0,9 alatti boka-brachiális indexet (ABI) mutatnak, vagy szükség esetén alsó végtagok Doppler ultrahangvizsgálatával perifériás artéria betegséget diagnosztizáltak.
    4. Súlyos betegségben szenvedők (szívbetegség vagy veseelégtelenség), így az ambuláns értékelés nem elérhető
    5. Egyéb specifikus gerincbetegségben szenvedők (spondylitis ankylopoetica, gerinc osteomyelitis, anyagcsere-betegségek, súlyos csontritkulás stb.)
    6. Súlyos neurológiai rendellenességekben szenvedők, beleértve a láb leesését vagy a cauda equina szindrómát
    7. Azok, akiknél a gerinc instabilitása az L-gerinc röntgensugaras hajlítási és extenziós képei által igazolt. A gerinc instabilitása az alábbiak közül egy vagy több megfigyelése: 4,5 mm-es sagittális síkbeli elfordulás, 20 fokos sagittális sík elfordulás az L4-5-nél vagy 25 fokos sagittális sík elfordulás az L5-S1-nél.
    8. Akik rosszindulatúak
    9. Azok, akiknek pszichiátriai állapota, például súlyos depressziós zavara és szorongásos zavara a múltban vagy jelenben (például pánikbetegség, mániás epizódok, téveszme és skizofrénia) szenved
    10. Narkotikus fájdalomcsillapítókat használók, beleértve a külső adagolási formát vagy tapaszt
    11. A légúti betegségek, köztük a gyomorhurut, a gyomorfekély és az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszereket szedők
    12. Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet tervezők
    13. Azok, akik valószínűleg nehézségekbe ütköznek a protokoll betartása során, például a kezeléssel, kórházi kezeléssel vagy a felmérésre való felkészüléssel kapcsolatban
    14. Azok az alanyok, akiket a klinikai vizsgálók nem megfelelőnek ítélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mokhuri intenzív kezelési csoport
Az ebben a karban lévő betegeket 35 hetes Mokhuri intenzív kezelési programmal kezelik, amely 10 akupunktúrás alkalomból, Chuna-ból és betegkonzultációból áll 5 héten keresztül.
Egyéb: Mokhuri intenzív kezelés
Az ebben a karban lévő betegeket 5 héten keresztül akupunktúrával, Chuna-val és betegtanácsadással kezelik. Az akupunktúrás terápia során eldobható steril tűket kell helyezni a beteg mindkét oldalára LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 és B25 15 percre. A Chuna terápia során a páciens az Ergo Style™ FX-5820 asztalon fekszik hason fekvő helyzetben, és a hátizmok ellazulnak kézi manipulációval az asztal hajlítása és nyújtása során 5-6 percig. A mindennapi élettel kapcsolatos óvintézkedésekkel, az ágyban végzett tevékenységgel, a gyaloglással, az egyes mozgásokkal kapcsolatos óvintézkedésekkel és a gyakorlatokkal kapcsolatos betegtanácsadást 5 percig ajánljuk.
Aktív összehasonlító: Nem műtéti hagyományos kezelési csoport
Az ebbe a karba tartozó betegeket 5 héten keresztül 10 alkalommal nem sebészi, hagyományos kezeléssel kezelik, beleértve a hagyományos gyógyszeres kezelést és az injekciós kezelést.
Egyéb: Hagyományos, nem műtéti kezelés
Az ebbe a karba tartozó betegeket 5 héten keresztül 10 nem sebészeti, hagyományos kezeléssel kezelik, beleértve a hagyományos gyógyszeres kezelést és az injekciós kezelést is, idegsebészek vagy aneszteziológiai vagy rehabilitációs orvosok konzultációja mellett. A gyógyszeres terápia során izomrelaxánsokat, NSAID-okat, gabapentint, pregabalint vagy triciklikus antidepresszánsokat írnak fel. Epidurális szteroid injekcióhoz 3 cm3 epidurális injekciót kell beadni az érintett elváltozásba egyszer vagy kétszer. A fizikoterápia során a résztvevőknek hagyományos fizikoterápiában kell részt venniük fizikoterapeuták segítségével, beleértve a melegítőpárnát, a mélyszövet-melegítő készüléket és a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) hetente kétszer a részvétel öt hete alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-100 vizuális analóg skála (VAS) a derékfájásra
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A hátfájásként felismert fájdalom mértékét 100 mm-es egyenes vonal jelzi. A résztvevőnek meg kell adnia az elmúlt egy hétben tapasztalt ágyéki fájdalom átlagos szintjét.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-100 vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalomra
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A lábfájdalomként felismert fájdalom mértékét 100 mm-es egyenes vonal jelzi. A résztvevőnek meg kell adnia az elmúlt egy hétben tapasztalt ágyéki fájdalom átlagos szintjét.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
EQ-5D
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Az életminőség felmérése érdekében a résztvevőknek pipát kell tenniük a legmegfelelőbb pontokon, válaszolva mind az öt kérdésre, amelyek egészségi állapotukra vonatkoznak.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Az ODI az Oswestry fogyatékossági kérdőívből (ODQ) származó index a fájdalom, az alvászavarok, az önkezelés, a járás, az ülés, az állás, a mozgás, a szexuális élet, a társadalmi tevékenységek és az utazás mértékének felmérésére.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 2., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a derékfájásban szenvedő betegek funkcionális állapotának értékelésére.
2., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 2., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) egy eszköz a gerincszűkülethez kapcsolódó fájdalom és tünetek felmérésére.
2., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A gyaloglás időtartama és lábfájdalommentes távolsága
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A betegek a forgó pályákon sétálnak 25 méteres távolságig az általuk kívánt sebességgel.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A részvétel tényleges időtartama és az eredetileg tervezett időtartam közötti arány az egyes csoportokban
Időkeret: 7. hét
Azok a résztvevők, akiknek a hát- és lábfájdalmakra vonatkozó 0-100 VAS értéke 10 alá csökkenne a heti értékelés során, azonnal leállítják a kezelést. Minden csoportban fel kell mérni azoknak a betegeknek a számát, akik korán abbahagyták a tervezett kezeléseket és befejezték a teljes ütemezett kezelést, és felmérik a csoportok közötti aránybeli különbségeket.
7. hét
Futópad teszt
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
A betegeknek a futópadon 1,5 mérföld (2,414 km/s) sebességgel kell sétálniuk. Meg kell mérni azt az időt, amíg fájdalmat éreznek a lábukban.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
. A résztvevők önként jelentenek nemkívánatos eseményeket, és ezek rendszeres megfigyeléséhez kísérletekre van szükség.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. és 102. hét
További spondylolisthesis kezelések meglétének és típusainak vizsgálata
Időkeret: 18., 30., 54. és 102. hét
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket vagy kezeléseket a követési időszakban rögzítik.
18., 30., 54. és 102. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kim Ki Ok

Együttműködők

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHNBH-16031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylolisthesis, lumbosacralis régió

Klinikai vizsgálatok a Mokhuri intenzív kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel