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Medicina coreana per la spondilolistesi spinale lombare sintomatica

4 gennaio 2021 aggiornato da: Kim Ki Ok

L'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale coreana per la spondilolistesi spinale lombare sintomatica: uno studio multicentrico collaborativo internazionale controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del programma di trattamento intensivo Mokhuri per quanto riguarda il dolore e la funzione prima e dopo il trattamento tra un gruppo che riceve il programma di trattamento intensivo Mokhuri (Chuna, agopuntura e educazione del paziente) per cinque settimane e un altro gruppo che riceve trattamento standard convenzionale non chirurgico (farmaci per alleviare il dolore, trattamento con iniezione epidurale di steroidi e terapia fisica).

Il processo sarà condotto attraverso la cooperazione internazionale tra la Mayo Clinic negli Stati Uniti e il Mokhuri Oriental Medicine Hospital in Corea. Tutti i soggetti in Corea e negli Stati Uniti saranno selezionati in base agli stessi criteri di inclusione e criteri di esclusione. Tutti i soggetti nel braccio di trattamento riceveranno lo stesso trattamento in Corea e negli Stati Uniti. In collaborazione e con il supporto del Dipartimento di medicina e salute integrativa della Mayo Clinic, e per garantire la coerenza del trattamento tra la Corea e gli Stati Uniti, un agopuntore statunitense si recherà in Corea e si allenerà in loco per un mese presso l'ospedale di Mokhuri.

I soggetti della sperimentazione che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver fornito il consenso informato riceveranno gli esami e i test richiesti secondo il piano della sperimentazione clinica. Se sono idonei per questo studio clinico e idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verranno assegnati in modo casuale al gruppo che sarà sottoposto al programma di trattamento intensivo Mokhuri mirato e al gruppo che riceverà il trattamento convenzionale non chirurgico al secondo visita. Tutti i soggetti in questo studio saranno istruiti sulla procedura dello studio e sulle visite programmate e parteciperanno ai trattamenti assegnati per cinque settimane. Successivamente, i risultati clinici di entrambi i gruppi saranno valutati dopo la fine dei trattamenti da una settimana a cinque settimane (entro +7 giorni). La sperimentazione clinica termina dopo le valutazioni di follow-up che avranno luogo 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 96 settimane dopo la fine della valutazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con tutti i seguenti requisiti saranno inclusi come soggetti idonei nella sperimentazione clinica:

    1. Quelli di età compresa tra 19 e 78 anni
    2. Quelli con una diagnosi di spondilolistesi spinale lombare degenerativa e hanno lombalgia, dolore irradiato agli arti inferiori o fastidio alle gambe quando si sta in piedi o si cammina con gravità di almeno 50 in un VAS da 0 a 100 per ciascun sintomo
    3. Chi soffre di claudicatio neurologico o dolore radicolare da almeno un anno
    4. Quelli con claudicatio neurogena entro cinque minuti quando camminano su un tapis roulant alla velocità di 1,5 miglia all'ora
    5. Coloro che non hanno ricevuto trattamenti di iniezione epidurale nell'ultimo mese
    6. Coloro che non hanno subito un intervento chirurgico lombare
    7. Coloro che hanno confermato la spondilolistesi su L-spine AP, laterale ed entrambe le viste oblique
    8. Coloro che pesano 250 libbre (113.398 kg) o meno
    9. Coloro che sono alti 2,1 m (6,890 piedi) o più bassi
    10. Coloro che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica dopo aver ricevuto un'esauriente spiegazione delle finalità e delle caratteristiche della sperimentazione e che hanno anche firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi per le seguenti condizioni:

    1. Quelli con una storia di malattie nel passato o nel presente che causano disabilità funzionale ambulatoriale
    2. Quelli con disturbi dell'articolazione del ginocchio e dell'anca che limitano gravemente la deambulazione (ad es. artrosi moderata o grave nelle articolazioni del ginocchio o dell'anca)
    3. Chi è stato diagnosticato in passato come malattia dei vasi sanguigni periferici o malattie vascolari, mostra un indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9 o è diagnosticato come malattia delle arterie periferiche mediante ecografia Doppler degli arti inferiori, se necessario
    4. Quelli con patologie gravi (disturbi cardiaci o insufficienza renale) tali da rendere impossibile la valutazione ambulatoriale
    5. Quelli con altre malattie specifiche della colonna vertebrale (spondilite anchilosante, osteomielite spinale, malattie metaboliche, osteoporosi grave, ecc.)
    6. Quelli con gravi difetti neurologici tra cui caduta del piede o sindrome della cauda equina
    7. Quelli con instabilità spinale confermata dalle viste di flessione ed estensione dei raggi X della colonna vertebrale L. L'instabilità spinale sarà definita come l'osservazione di uno o più dei seguenti: traslazione del piano sagittale di 4,5 mm, 20 gradi di rotazione del piano sagittale a L4-5 o 25 gradi di rotazione del piano sagittale a L5-S1.
    8. Quelli con malignità
    9. Quelli con condizioni psichiatriche come disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia nel passato o nel presente (ad esempio, disturbo di panico, episodi di mania, delusione e schizofrenia)
    10. Quelli che usano analgesici narcotici, inclusa la forma di dosaggio esterna o il cerotto
    11. Quelli sui farmaci per le malattie respiratorie tra cui gastrite, ulcera gastrica e sindrome dell'intestino irritabile
    12. Donne incinte, donne che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
    13. Coloro che sembrano incontrare difficoltà nell'aderire a questo protocollo come quelli riguardanti il ​​trattamento, il ricovero o la preparazione per il sondaggio
    14. Quei soggetti che gli investigatori clinici giudicano inappropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento intensivo Mokhuri
I pazienti in questo braccio saranno trattati con 35 settimane di programma di trattamento intensivo Mokhuri che compromette 10 sessioni di agopuntura, Chuna e consultazione del paziente durante 5 settimane.
I pazienti in questo braccio saranno trattati con agopuntura, Chuna e consultazione del paziente per 5 settimane. Per la terapia di agopuntura, verranno posizionati aghi sterili monouso su LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 e B25 di entrambi i lati di un paziente per 15 minuti. Per la terapia Chuna, il paziente giace sul lettino Ergo Style™ FX-5820 in posizione prona e i muscoli della schiena saranno rilassati mediante manipolazione manuale durante il movimento di flessione ed estensione del lettino per 5-6 minuti. La consultazione del paziente riguardante le precauzioni per la vita quotidiana, le precauzioni per l'attività a letto, le precauzioni per la deambulazione, le precauzioni per movimenti particolari e gli esercizi saranno offerti per 5 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale non chirurgico
I pazienti in questo braccio saranno trattati con 10 sessioni di trattamento standard convenzionale non chirurgico, incluso il trattamento farmacologico convenzionale e il trattamento iniettivo per 5 settimane.
I pazienti in questo braccio saranno trattati con 10 sessioni di trattamento standard convenzionale non chirurgico, compreso il trattamento farmacologico convenzionale e il trattamento iniettivo sotto la consultazione di neurochirurghi o medici di anestesiologia o medicina riabilitativa per 5 settimane. Per la terapia farmacologica verranno prescritti miorilassanti, FANS, gabapentin, pregabalin o antidepressivi triciclici. Per l'iniezione epidurale di steroidi, 3 cc di epidurale verranno iniettati nella lesione interessata una o due volte. Per la terapia fisica, i partecipanti parteciperanno alla terapia fisica convenzionale con l'aiuto di fisioterapisti, tra cui termoforo, dispositivo di riscaldamento dei tessuti profondi e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) due volte a settimana durante le cinque settimane di partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per la lombalgia
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Il grado di dolore riconosciuto come mal di schiena è indicato su una linea retta di 100 mm. Il partecipante deve indicare il livello medio di dolore lombare sperimentato nell'ultima settimana.
1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Il grado di dolore riconosciuto come dolore alla gamba è indicato su una linea retta di 100 mm. Il partecipante deve indicare il livello medio di dolore lombare sperimentato nell'ultima settimana.
1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
EQ-5D
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Per valutare la qualità della vita, i partecipanti devono apporre segni di spunta nei punti più appropriati in risposta alle domande su ciascuno dei cinque elementi riguardanti le loro condizioni di salute.
2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
ODI è l'indice derivato dal questionario Oswestry sulla disabilità (ODQ) per la valutazione del grado di dolore, disturbi del sonno, autotrattamento, deambulazione, seduta, posizione eretta, movimento, vita sessuale, attività sociali e viaggi.
2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare le condizioni funzionali dei pazienti con lombalgia.
2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Lo Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) è uno strumento per la valutazione del dolore e dei sintomi correlati alla stenosi spinale.
2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Durata e distanza della camminata senza dolore alle gambe
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
I pazienti camminano sui binari girevoli per una distanza di 25 m alla loro velocità preferita.
2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Il rapporto tra la durata effettiva della partecipazione e la durata originariamente programmata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7a settimana
I partecipanti il ​​​​cui VAS da 0 a 100 per il mal di schiena e il dolore alle gambe diminuirebbero al di sotto di 10 alla valutazione settimanale interromperanno immediatamente il trattamento. Il numero di pazienti che interrompono anticipatamente i trattamenti programmati e terminano i trattamenti programmati completi sarà valutato in ciascun gruppo e saranno valutate le differenze nel rapporto tra i gruppi.
7a settimana
Prova su tapis roulant
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
I pazienti devono camminare sul tapis roulant in piano a una velocità di 1,5 miglia (2,414 km/sec). Il tempo fino a quando non sentono dolore alle gambe deve essere misurato.
1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
. I partecipanti segnalano volontariamente eventi avversi e sono necessari esperimenti per osservarli su base regolare.
2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
Indagine per la presenza di eventuali trattamenti aggiuntivi per la spondilolistesi e i relativi tipi
Lasso di tempo: 18a, 30a, 54a e 102a settimana
I farmaci o i trattamenti concomitanti verranno registrati durante il periodo di follow-up.
18a, 30a, 54a e 102a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilolistesi, regione lombosacrale

Prove cliniche su Trattamento intensivo Mokhuri

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