- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107468
Medicina coreana per la spondilolistesi spinale lombare sintomatica
L'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale coreana per la spondilolistesi spinale lombare sintomatica: uno studio multicentrico collaborativo internazionale controllato randomizzato
Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del programma di trattamento intensivo Mokhuri per quanto riguarda il dolore e la funzione prima e dopo il trattamento tra un gruppo che riceve il programma di trattamento intensivo Mokhuri (Chuna, agopuntura e educazione del paziente) per cinque settimane e un altro gruppo che riceve trattamento standard convenzionale non chirurgico (farmaci per alleviare il dolore, trattamento con iniezione epidurale di steroidi e terapia fisica).
Il processo sarà condotto attraverso la cooperazione internazionale tra la Mayo Clinic negli Stati Uniti e il Mokhuri Oriental Medicine Hospital in Corea. Tutti i soggetti in Corea e negli Stati Uniti saranno selezionati in base agli stessi criteri di inclusione e criteri di esclusione. Tutti i soggetti nel braccio di trattamento riceveranno lo stesso trattamento in Corea e negli Stati Uniti. In collaborazione e con il supporto del Dipartimento di medicina e salute integrativa della Mayo Clinic, e per garantire la coerenza del trattamento tra la Corea e gli Stati Uniti, un agopuntore statunitense si recherà in Corea e si allenerà in loco per un mese presso l'ospedale di Mokhuri.
I soggetti della sperimentazione che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver fornito il consenso informato riceveranno gli esami e i test richiesti secondo il piano della sperimentazione clinica. Se sono idonei per questo studio clinico e idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verranno assegnati in modo casuale al gruppo che sarà sottoposto al programma di trattamento intensivo Mokhuri mirato e al gruppo che riceverà il trattamento convenzionale non chirurgico al secondo visita. Tutti i soggetti in questo studio saranno istruiti sulla procedura dello studio e sulle visite programmate e parteciperanno ai trattamenti assegnati per cinque settimane. Successivamente, i risultati clinici di entrambi i gruppi saranno valutati dopo la fine dei trattamenti da una settimana a cinque settimane (entro +7 giorni). La sperimentazione clinica termina dopo le valutazioni di follow-up che avranno luogo 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 96 settimane dopo la fine della valutazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06272
- Mokhuri Oriental Medicine Hospital
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-
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui con tutti i seguenti requisiti saranno inclusi come soggetti idonei nella sperimentazione clinica:
- Quelli di età compresa tra 19 e 78 anni
- Quelli con una diagnosi di spondilolistesi spinale lombare degenerativa e hanno lombalgia, dolore irradiato agli arti inferiori o fastidio alle gambe quando si sta in piedi o si cammina con gravità di almeno 50 in un VAS da 0 a 100 per ciascun sintomo
- Chi soffre di claudicatio neurologico o dolore radicolare da almeno un anno
- Quelli con claudicatio neurogena entro cinque minuti quando camminano su un tapis roulant alla velocità di 1,5 miglia all'ora
- Coloro che non hanno ricevuto trattamenti di iniezione epidurale nell'ultimo mese
- Coloro che non hanno subito un intervento chirurgico lombare
- Coloro che hanno confermato la spondilolistesi su L-spine AP, laterale ed entrambe le viste oblique
- Coloro che pesano 250 libbre (113.398 kg) o meno
- Coloro che sono alti 2,1 m (6,890 piedi) o più bassi
- Coloro che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica dopo aver ricevuto un'esauriente spiegazione delle finalità e delle caratteristiche della sperimentazione e che hanno anche firmato il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi per le seguenti condizioni:
- Quelli con una storia di malattie nel passato o nel presente che causano disabilità funzionale ambulatoriale
- Quelli con disturbi dell'articolazione del ginocchio e dell'anca che limitano gravemente la deambulazione (ad es. artrosi moderata o grave nelle articolazioni del ginocchio o dell'anca)
- Chi è stato diagnosticato in passato come malattia dei vasi sanguigni periferici o malattie vascolari, mostra un indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9 o è diagnosticato come malattia delle arterie periferiche mediante ecografia Doppler degli arti inferiori, se necessario
- Quelli con patologie gravi (disturbi cardiaci o insufficienza renale) tali da rendere impossibile la valutazione ambulatoriale
- Quelli con altre malattie specifiche della colonna vertebrale (spondilite anchilosante, osteomielite spinale, malattie metaboliche, osteoporosi grave, ecc.)
- Quelli con gravi difetti neurologici tra cui caduta del piede o sindrome della cauda equina
- Quelli con instabilità spinale confermata dalle viste di flessione ed estensione dei raggi X della colonna vertebrale L. L'instabilità spinale sarà definita come l'osservazione di uno o più dei seguenti: traslazione del piano sagittale di 4,5 mm, 20 gradi di rotazione del piano sagittale a L4-5 o 25 gradi di rotazione del piano sagittale a L5-S1.
- Quelli con malignità
- Quelli con condizioni psichiatriche come disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia nel passato o nel presente (ad esempio, disturbo di panico, episodi di mania, delusione e schizofrenia)
- Quelli che usano analgesici narcotici, inclusa la forma di dosaggio esterna o il cerotto
- Quelli sui farmaci per le malattie respiratorie tra cui gastrite, ulcera gastrica e sindrome dell'intestino irritabile
- Donne incinte, donne che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- Coloro che sembrano incontrare difficoltà nell'aderire a questo protocollo come quelli riguardanti il trattamento, il ricovero o la preparazione per il sondaggio
- Quei soggetti che gli investigatori clinici giudicano inappropriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento intensivo Mokhuri
I pazienti in questo braccio saranno trattati con 35 settimane di programma di trattamento intensivo Mokhuri che compromette 10 sessioni di agopuntura, Chuna e consultazione del paziente durante 5 settimane.
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I pazienti in questo braccio saranno trattati con agopuntura, Chuna e consultazione del paziente per 5 settimane.
Per la terapia di agopuntura, verranno posizionati aghi sterili monouso su LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 e B25 di entrambi i lati di un paziente per 15 minuti.
Per la terapia Chuna, il paziente giace sul lettino Ergo Style™ FX-5820 in posizione prona e i muscoli della schiena saranno rilassati mediante manipolazione manuale durante il movimento di flessione ed estensione del lettino per 5-6 minuti.
La consultazione del paziente riguardante le precauzioni per la vita quotidiana, le precauzioni per l'attività a letto, le precauzioni per la deambulazione, le precauzioni per movimenti particolari e gli esercizi saranno offerti per 5 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale non chirurgico
I pazienti in questo braccio saranno trattati con 10 sessioni di trattamento standard convenzionale non chirurgico, incluso il trattamento farmacologico convenzionale e il trattamento iniettivo per 5 settimane.
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I pazienti in questo braccio saranno trattati con 10 sessioni di trattamento standard convenzionale non chirurgico, compreso il trattamento farmacologico convenzionale e il trattamento iniettivo sotto la consultazione di neurochirurghi o medici di anestesiologia o medicina riabilitativa per 5 settimane.
Per la terapia farmacologica verranno prescritti miorilassanti, FANS, gabapentin, pregabalin o antidepressivi triciclici.
Per l'iniezione epidurale di steroidi, 3 cc di epidurale verranno iniettati nella lesione interessata una o due volte.
Per la terapia fisica, i partecipanti parteciperanno alla terapia fisica convenzionale con l'aiuto di fisioterapisti, tra cui termoforo, dispositivo di riscaldamento dei tessuti profondi e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) due volte a settimana durante le cinque settimane di partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per la lombalgia
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
|
Il grado di dolore riconosciuto come mal di schiena è indicato su una linea retta di 100 mm.
Il partecipante deve indicare il livello medio di dolore lombare sperimentato nell'ultima settimana.
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
|
Il grado di dolore riconosciuto come dolore alla gamba è indicato su una linea retta di 100 mm.
Il partecipante deve indicare il livello medio di dolore lombare sperimentato nell'ultima settimana.
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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EQ-5D
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Per valutare la qualità della vita, i partecipanti devono apporre segni di spunta nei punti più appropriati in risposta alle domande su ciascuno dei cinque elementi riguardanti le loro condizioni di salute.
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2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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ODI è l'indice derivato dal questionario Oswestry sulla disabilità (ODQ) per la valutazione del grado di dolore, disturbi del sonno, autotrattamento, deambulazione, seduta, posizione eretta, movimento, vita sessuale, attività sociali e viaggi.
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2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
|
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare le condizioni funzionali dei pazienti con lombalgia.
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2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Lo Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) è uno strumento per la valutazione del dolore e dei sintomi correlati alla stenosi spinale.
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2a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Durata e distanza della camminata senza dolore alle gambe
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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I pazienti camminano sui binari girevoli per una distanza di 25 m alla loro velocità preferita.
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2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Il rapporto tra la durata effettiva della partecipazione e la durata originariamente programmata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7a settimana
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I partecipanti il cui VAS da 0 a 100 per il mal di schiena e il dolore alle gambe diminuirebbero al di sotto di 10 alla valutazione settimanale interromperanno immediatamente il trattamento.
Il numero di pazienti che interrompono anticipatamente i trattamenti programmati e terminano i trattamenti programmati completi sarà valutato in ciascun gruppo e saranno valutate le differenze nel rapporto tra i gruppi.
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7a settimana
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Prova su tapis roulant
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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I pazienti devono camminare sul tapis roulant in piano a una velocità di 1,5 miglia (2,414 km/sec).
Il tempo fino a quando non sentono dolore alle gambe deve essere misurato.
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1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
|
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Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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. I partecipanti segnalano volontariamente eventi avversi e sono necessari esperimenti per osservarli su base regolare.
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2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 7a, 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Indagine per la presenza di eventuali trattamenti aggiuntivi per la spondilolistesi e i relativi tipi
Lasso di tempo: 18a, 30a, 54a e 102a settimana
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I farmaci o i trattamenti concomitanti verranno registrati durante il periodo di follow-up.
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18a, 30a, 54a e 102a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHNBH-16031
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