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成人龋齿认知和识别 (CaCIA)

2023年4月24日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas

与成人修复或唾液酸认知和识别相关的龋齿

本研究将评估国际牙科联合会 (FDI) 标准与 CARS（与修复体或密封剂相关的龋齿）检测标准对恒牙修复体周围龋齿病变评估的影响，以及与成人口腔健康相关的结果，在一项随机临床试验中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括两个平行组的随机对照试验。 一组将对应于根据标准标准接受诊断和治疗适应症的成年人，按照 FDI 标准对修复体边缘状况和继发性龋齿的存在进行分类（传统组）。 另一组将根据最小干预方法接受诊断和治疗决定，参考检测标准“与修复或密封剂相关的龋齿”（CARS） - ICCMS（国际龋齿分类和管理系统） - 保守组）。 患者评估将在 12 个月后每年进行一次。 主要结果将是需要新干预措施恢复的表面数量。 次要结果将是口腔健康对生活质量和成本效益的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Pelotas、RS、巴西、96015560
        • School of Dentistry - Federal University of Pelotas
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96015560
        • Federal University of Pelotas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在牙科学院寻求牙科治疗的患者；
  • 年龄在 18 至 60 岁之间；
  • 对后牙和/或前牙进行至少一次复合树脂或汞合金修复的患者。

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者；
  • 患者包括在涉及修复或在另一家诊所或服务系统就诊的其他调查中；
  • 存在全身性疾病或需要区别护理和随访的慢性疾病的患者——这些患者将被转介到牙科学院提供的特定服务；
  • 居住在其他地点且无法回来接受干预措施定期随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FDI - 传统集团
根据国际牙科联合会 (FDI) 的标准做出诊断和牙科治疗决定。
程序：牙科治疗
成人中与龋齿相关或无关的所有牙科需求的牙科治疗
实验性的：CARS-- 保守派
根据 CARS（与修复或密封剂相关的龋齿）检测标准进行诊断和牙科治疗决策。
程序：牙科治疗
成人中与龋齿相关或无关的所有牙科需求的牙科治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要新干预的恢复表面数量相对于基线的变化
大体时间：12个月、24个月
主要终点将是需要干预的修复表面的数量，它由具有不同严重程度的组件的总和组成：具有新龋齿病变的表面数量，需要修复、更换的修复表面数量，发生龋齿的牙齿数量疼痛，需要牙髓治疗或拔牙的牙齿。
12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过经过验证的问卷调查干预对生活质量的影响 - OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
大体时间：12个月、24个月
12个月、24个月
通过规模衡量的成本效益
大体时间：12个月、24个月
有效性将通过在没有干预的情况下恢复的表面数量来衡量。 成本效益比将通过 FDI 和 CARS 标准的成本比和有效性（不需要新干预的表面数量）来表示
12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Pelotas

调查人员

  • 首席研究员：Maximiliano Cenci, PhD、Federal University of Pelotas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFPEL- PPGO 0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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